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Étude de la poudre pour inhalation de chlorure de trospium (TrIP) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

3 décembre 2013 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité d'administrations inhalées uniques de poudre pour inhalation de chlorure de trospium (TrIP) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Évaluer l'effet d'une dose unique de TrIP sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPOC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • United States Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients BPCO hommes ou femmes âgés de 40 à 80 ans
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Ne pas utiliser actuellement (ou ne pas être en mesure d'éliminer) des bronchodilatateurs à longue durée d'action

Critère d'exclusion:

  • Candidat sur liste d'attente pour une intervention chirurgicale pendant ses études
  • Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme
  • Hospitalisation pour exacerbation de MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 400 mg TrIP
Médicament: poudre pour inhalation de chlorure de trospium (TrIP)
EXPÉRIMENTAL: 800 mg TrIP
Médicament: poudre pour inhalation de chlorure de trospium (TrIP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'innocuité et l'efficacité (mesurées par spirométrie) du TrIP seront évaluées chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP631-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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