Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av trospiumklorid inhalasjonspulver (TrIP) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

3. desember 2013 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av enkeltinhalerte administreringer av trospiumkloridinhalasjonspulver (TrIP) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

For å vurdere effekten av en enkelt dose av TrIP på lungefunksjon hos pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • United States Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige KOLS-pasienter mellom 40 og 80 år
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Bruker for øyeblikket ikke (eller kan vaskes ut av) noen langtidsvirkende bronkodilatatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat på venteliste for operasjon under studiet
  • Bruker langvarig oksygenbehandling
  • Sykehusinnleggelse for KOLS-forverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 400 mg TriP
Legemiddel: trospiumklorid inhalasjonspulver (TrIP)
EKSPERIMENTELL: 800 mg TriP
Legemiddel: trospiumklorid inhalasjonspulver (TrIP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og effekt (målt ved spirometri) av TrIP vil bli vurdert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP631-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere