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Studie zu Trospiumchlorid-Inhalationspulver (TrIP) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von einmaligen inhalativen Verabreichungen von Trospiumchlorid-Inhalationspulver (TrIP) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Bewertung der Wirkung einer TrIP-Einzeldosis auf die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche COPD-Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Derzeit keine langwirksamen Bronchodilatatoren verwenden (oder auswaschen können).

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat auf einer Warteliste für eine Operation während des Studiums
  • Mit Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: 400 mg TrIP
Arzneimittel: Trospiumchlorid-Pulver zur Inhalation (TrIP)
EXPERIMENTAL: 800 mg TrIP
Arzneimittel: Trospiumchlorid-Pulver zur Inhalation (TrIP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Wirksamkeit (gemessen durch Spirometrie) von TrIP werden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP631-024

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