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Estudio de polvo para inhalación de cloruro de trospio (TrIP) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de administraciones inhaladas únicas de polvo para inhalación de cloruro de trospio (TrIP) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Evaluar el efecto de una dosis única de TrIP sobre la función pulmonar en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • United States Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con EPOC de entre 40 y 80 años
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Actualmente no usa (o no puede lavar) ningún broncodilatador de acción prolongada

Criterio de exclusión:

  • Candidato en lista de espera para cirugía mientras está en estudio
  • Uso de oxigenoterapia a largo plazo
  • Hospitalización por exacerbación de la EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: 400 mg de viaje
Droga: polvo para inhalación de cloruro de trospio (TrIP)
EXPERIMENTAL: 800 mg de viaje
Droga: polvo para inhalación de cloruro de trospio (TrIP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad y la eficacia (medidas por espirometría) de TrIP se evaluarán en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP631-024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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