Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van trospiumchloride-inhalatiepoeder (TrIP) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

3 december 2013 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van enkelvoudig geïnhaleerde toedieningen van trospiumchloride-inhalatiepoeder (TrIP) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Om het effect van een enkele dosis TrIP op de longfunctie bij patiënten met COPD te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • United States Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke COPD-patiënten tussen de 40 en 80 jaar
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Gebruikt momenteel geen langwerkende luchtwegverwijders (of kan deze niet uitwassen).

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat op wachtlijst voor operatie tijdens studie
  • Langdurige zuurstoftherapie gebruiken
  • Ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: 400 mg TriP
Geneesmiddel: trospiumchloride inhalatiepoeder (TrIP)
EXPERIMENTEEL: 800 mg TriP
Geneesmiddel: trospiumchloride inhalatiepoeder (TrIP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De veiligheid en werkzaamheid (gemeten door spirometrie) van TrIP zullen worden beoordeeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Medewerkers

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP631-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren