Dvojitě zaslepený naltrexon v kompulzivním sexuálním chování
18. dubna 2012 aktualizováno: University of Minnesota
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie naltrexonu v kompulzivním sexuálním chování
Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost naltrexonu v kompulzivním sexuálním chování.
Dvacet subjektů s DSM-IV kompulzivním sexuálním chováním bude dostávat 8 týdnů naltrexonu nebo placeba.
Hypotéza, která má být testována, je, že naltrexon bude účinný při snižování nutkání k sexuálnímu jednání u pacientů s nutkavým sexuálním chováním.
Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude sestávat z 8 týdnů léčby buď naltrexonem nebo placebem u 20 subjektů s nutkavým sexuálním chováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 21-75 let;
- současná diagnóza nutkavého sexuálního chování
Kritéria vyloučení:
- nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů před studiem nebo fyzikálního vyšetření;
- anamnéza záchvatů;
- infarkt myokardu do 6 měsíců;
- současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku;
- klinicky významná sebevražda;
- současné nebo nedávné (poslední 1 měsíc) zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV;
- nelegální látka do 2 týdnů od zahájení studie;
- zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie odborníkem v oblasti duševního zdraví během 3 měsíců před začátkem studie;
- zahájení psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie;
- předchozí léčba naltrexonem; a
- léčba zkoumanou medikací nebo depotními neuroleptiky během 3 měsíců, fluoxetinem během 6 týdnů nebo jinými psychotropními látkami během 2 týdnů před výchozí hodnotou studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naltrexon
Naltrexon 50 mg-150 mg perorálně denně.
|
denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky (1-3 pilulky denně) v závislosti na dávce předepsané studujícím lékařem
|
denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsedantně kompulzivní škála upravená pro kompulzivní sexuální chování (YBOCS)
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě (každé dva týdny) až do ukončení účasti ve studii (8. týden)
|
YBOCS je spolehlivá a platná desetipoložková škála spravovaná lékařem, která hodnotí symptomy nákupu za posledních sedm dní na stupnici závažnosti od 0 do 4 pro každou položku (celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost onemocnění).
|
Posuzováno při každé návštěvě (každé dva týdny) až do ukončení účasti ve studii (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální stupnice dojmu – závažnost
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě (každé dva týdny) až do ukončení účasti ve studii (8. týden)
|
CGI se skládá ze dvou spolehlivých a platných 7-položkových Likertových škál používaných k posouzení závažnosti klinických příznaků.
Stupnice se pohybuje od 1 = „velmi výrazně lepší“ do 7 = „velmi mnohem horší“.
Škála závažnosti CGI byla použita při každé návštěvě a sahá od 1 = „vůbec nejsem nemocný“ do 7 = „mezi extrémně nemocnými“.
|
Posuzováno při každé návštěvě (každé dva týdny) až do ukončení účasti ve studii (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0701M00804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .