Doppelblindes Naltrexon bei zwanghaftem Sexualverhalten
18. April 2012 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Naltrexon bei zwanghaftem Sexualverhalten
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Naltrexon bei zwanghaftem Sexualverhalten zu bewerten.
Zwanzig Probanden mit zwanghaftem Sexualverhalten gemäß DSM-IV erhalten 8 Wochen lang Naltrexon oder Placebo.
Die zu prüfende Hypothese ist, dass Naltrexon den Drang zu sexuellem Handeln bei Patienten mit zwanghaftem Sexualverhalten wirksam reduziert.
Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Störung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird aus einer 8-wöchigen Behandlung mit Naltrexon oder Placebo bei 20 Probanden mit zwanghaftem Sexualverhalten bestehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21–75 Jahren;
- Aktuelle Diagnose von zwanghaftem Sexualverhalten
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen vor der Studie;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- klinisch signifikante Suizidalität;
- aktueller oder aktueller (letzter 1 Monat) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
- illegale Substanz innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn;
- Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie durch einen Psychologen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Beginn einer psychotropen Medikation innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss;
- vorherige Behandlung mit Naltrexon; Und
- Behandlung mit Prüfmedikamenten oder Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten, mit Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen oder mit anderen Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Naltrexon
Naltrexon 50 mg–150 mg oral pro Tag.
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täglich
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten (1–3 Tabletten täglich), abhängig von der vom Studienarzt verordneten Dosis
|
täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Brown Obsessive Compulsive Scale modifiziert für zwanghaftes Sexualverhalten (YBOCS)
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch (alle zwei Wochen) bis zur Teilnahme an der Studie (Woche 8)
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Das YBOCS ist eine zuverlässige und gültige, 10 Punkte umfassende, vom Arzt durchgeführte Skala, die die Kaufsymptome innerhalb der letzten sieben Tage auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 für jeden Punkt bewertet (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punkte eine höhere Bewertung bedeuten). Schwere der Erkrankung).
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Bewertet bei jedem Besuch (alle zwei Wochen) bis zur Teilnahme an der Studie (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch (alle zwei Wochen) bis zur Teilnahme an der Studie (Woche 8)
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Der CGI besteht aus zwei zuverlässigen und gültigen 7-Punkte-Likert-Skalen, die zur Beurteilung der Schwere klinischer Symptome verwendet werden.
Die Skala reicht von 1 = „sehr deutlich verbessert“ bis 7 = „sehr deutlich schlechter“.
Die CGI-Schweregradskala wurde bei jedem Besuch verwendet und reicht von 1 = „überhaupt nicht krank“ bis 7 = „am stärksten erkrankt“.
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Bewertet bei jedem Besuch (alle zwei Wochen) bis zur Teilnahme an der Studie (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0701M00804
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