Dobbeltblind Naltrexon i tvangsmæssig seksuel adfærd
18. april 2012 opdateret af: University of Minnesota
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Naltrexon i tvangsmæssig seksuel adfærd
Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af naltrexon ved tvangsmæssig seksuel adfærd.
Tyve forsøgspersoner med DSM-IV tvangsmæssig seksuel adfærd vil modtage 8 ugers naltrexon eller placebo.
Hypotesen, der skal testes, er, at naltrexon vil være effektivt til at mindske trangen til at optræde seksuelt hos patienter med tvangsmæssig seksuel adfærd.
Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af en invaliderende lidelse, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil bestå af 8 ugers behandling med enten naltrexon eller placebo i 20 forsøgspersoner med tvangsmæssig seksuel adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 21-75;
- aktuelle diagnose af tvangsmæssig seksuel adfærd
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på præstuderede laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse;
- historie med anfald;
- myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- nuværende graviditet eller amning, eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder;
- klinisk signifikant suicidalitet;
- aktuelle eller nylige (seneste 1 måned) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed;
- ulovligt stof inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse;
- påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi fra en mental sundhedsprofessionel inden for 3 måneder forud for undersøgelsens baseline;
- påbegyndelse af en psykotrop medicin inden for 2 måneder forud for undersøgelsens inklusion;
- tidligere behandling med naltrexon; og
- behandling med forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for 3 måneder, med fluoxetin inden for 6 uger eller med andre psykotrope midler inden for 2 uger før studiets baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrexon
Naltrexon 50mg-150mg gennem munden om dagen.
|
daglige
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller (1-3 piller dagligt) afhængig af dosis ordineret af undersøgelseslægen
|
daglige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Brown obsessiv-kompulsiv skala modificeret til kompulsiv seksuel adfærd (YBOCS)
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg (hver anden uge) indtil deltagelse i undersøgelsen blev gennemført (uge 8)
|
YBOCS er en pålidelig og gyldig, 10-emne, kliniker-administreret skala, der vurderer købssymptomer inden for de sidste syv dage på en sværhedsgradsskala fra 0 til 4 for hvert emne (samlede scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad).
|
Vurderet ved hvert besøg (hver anden uge) indtil deltagelse i undersøgelsen blev gennemført (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - Sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg (hver anden uge) indtil deltagelse i undersøgelsen blev gennemført (uge 8)
|
CGI består af to pålidelige og gyldige 7-element Likert-skalaer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kliniske symptomer.
Skalaen går fra 1 = "meget forbedret" til 7 = "meget meget dårligere."
CGI-sværhedsskalaen blev brugt ved hvert besøg og spænder fra 1 = "slet ikke syg" til 7 = "blandt de mest ekstremt syge."
|
Vurderet ved hvert besøg (hver anden uge) indtil deltagelse i undersøgelsen blev gennemført (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2007
Først opslået (Skøn)
30. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0701M00804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .