Dobbeltblind naltrekson ved tvangsmessig seksuell atferd
18. april 2012 oppdatert av: University of Minnesota
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Naltrexone i tvangsmessig seksuell atferd
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til naltrekson ved tvangsmessig seksuell atferd.
Tjue forsøkspersoner med DSM-IV tvangsmessig seksuell atferd vil få 8 uker med naltrekson eller placebo.
Hypotesen som skal testes er at naltrekson vil være effektivt for å redusere trangen til å utagere seksuelt hos pasienter med tvangsmessig seksuell atferd.
Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bestå av 8 ukers behandling med enten naltrekson eller placebo hos 20 personer med tvangsmessig seksuell atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 21-75;
- nåværende diagnose av tvangsmessig seksuell atferd
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller fysisk undersøkelse;
- historie med anfall;
- hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder;
- klinisk signifikant suicidalitet;
- nåværende eller nylig (siste 1 måned) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet;
- ulovlig stoff innen 2 uker etter studiestart;
- initiering av psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell innen 3 måneder før studiens baseline;
- initiering av en psykotropisk medisin innen 2 måneder før studieinkludering;
- tidligere behandling med naltrekson; og
- behandling med undersøkelsesmedisiner eller depotneuroleptika innen 3 måneder, med fluoksetin innen 6 uker, eller med andre psykotrope midler innen 2 uker før studiens baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrekson
Naltrekson 50mg-150mg gjennom munnen per dag.
|
daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller (1-3 piller daglig) avhengig av dose foreskrevet av studielegen
|
daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Compulsive Sexual Behaviour (YBOCS)
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk (hver annenhver uke) inntil deltakelse i studien ble gjennomført (uke 8)
|
YBOCS er en pålitelig og gyldig, 10-elements, kliniker-administrert skala som vurderer kjøpssymptomer i løpet av de siste syv dagene, på en alvorlighetsgradsskala fra 0 til 4 for hvert element (totale poengsum varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som reflekterer høyere alvorlighetsgrad av sykdom).
|
Vurdert ved hvert besøk (hver annenhver uke) inntil deltakelse i studien ble gjennomført (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk (hver annenhver uke) inntil deltakelse i studien ble gjennomført (uke 8)
|
CGI består av to pålitelige og gyldige 7-element Likert-skalaer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kliniske symptomer.
Skalaen går fra 1 = "svært mye forbedret" til 7 = "veldig mye dårligere."
CGI-alvorlighetsskalaen ble brukt ved hvert besøk og varierer fra 1 = "ikke syk i det hele tatt" til 7 = "blant de mest ekstremt syke."
|
Vurdert ved hvert besøk (hver annenhver uke) inntil deltakelse i studien ble gjennomført (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0701M00804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangsmessig seksuell atferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater