Kettős vak naltrexon kényszeres szexuális viselkedésben
2012. április 18. frissítette: University of Minnesota
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a naltrexonról a kényszeres szexuális viselkedésben
A javasolt vizsgálat célja a naltrexon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kényszeres szexuális viselkedésben.
Húsz DSM-IV kényszeres szexuális viselkedésben szenvedő alany 8 hét naltrexont vagy placebót kap.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a naltrexon hatékonyan csökkenti a kényszeres szexuális viselkedésű betegek szexuális cselekvési késztetését.
A javasolt tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat 8 hetes naltrexonnal vagy placebóval végzett kezelésből áll majd 20 kényszeres szexuális viselkedésű alanyon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves férfiak és nők;
- a kényszeres szexuális viselkedés jelenlegi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a tanulmány előtti laboratóriumi vizsgálatokban vagy fizikális vizsgálatban;
- görcsrohamok anamnézisében;
- szívinfarktus 6 hónapon belül;
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél;
- klinikailag jelentős öngyilkosság;
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 1 hónap) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség;
- illegális szer a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül;
- pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése mentálhigiénés szakembertől a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül;
- pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdése a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapon belül;
- korábbi naltrexon-kezelés; és
- a vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy depot neuroleptikummal, 6 héten belül fluoxetinnel vagy 2 héten belül egyéb pszichotróp szerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Naltrexon
Naltrexon 50-150 mg szájon át naponta.
|
napi
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták (napi 1-3 tabletta) a vizsgálati orvos által előírt adagtól függően
|
napi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Brown kényszeres szexuális viselkedésre módosított rögeszmés-kényszeres skála (YBOCS)
Időkeret: Értékelés minden egyes látogatás alkalmával (kéthetente) a vizsgálatban való részvételig (8. hét)
|
Az YBOCS egy megbízható és érvényes, 10 tételből álló, klinikus által kezelt skála, amely az elmúlt hét napon belüli vásárlási tüneteket értékeli, egy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán minden tételre (az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb értékeket tükröznek. betegség súlyossága).
|
Értékelés minden egyes látogatás alkalmával (kéthetente) a vizsgálatban való részvételig (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skála – súlyosság
Időkeret: Értékelés minden egyes látogatás alkalmával (kéthetente) a vizsgálatban való részvételig (8. hét)
|
A CGI két megbízható és érvényes, 7 tételes Likert-skálából áll, amelyeket a klinikai tünetek súlyosságának értékelésére használnak.
A skála 1 = "nagyon javult" és 7 = "nagyon sokkal rosszabb" között mozog.
A CGI súlyossági skálát minden vizit alkalmával használták, és 1 = "egyáltalán nem beteg" és 7 = "a legrosszabb betegek között" tartományban mozog.
|
Értékelés minden egyes látogatás alkalmával (kéthetente) a vizsgálatban való részvételig (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0701M00804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Naltrexon
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.Megszűnt
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | HeroinfüggőségEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Medical University of LublinToborzásÉletminőség | Vulvodynia | NaltrexonLengyelország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of Colorado, DenverVisszavontAlkoholfogyasztási zavar
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve