Podwójnie ślepy naltrekson w kompulsywnych zachowaniach seksualnych
18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie naltreksonu w kompulsywnych zachowaniach seksualnych
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania naltreksonu w kompulsywnych zachowaniach seksualnych.
Dwudziestu osób z kompulsywnymi zachowaniami seksualnymi DSM-IV otrzyma przez 8 tygodni naltrekson lub placebo.
Hipoteza do przetestowania jest taka, że naltrekson będzie skuteczny w zmniejszaniu popędu seksualnego u pacjentów z kompulsywnymi zachowaniami seksualnymi.
Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie obejmie 8 tygodni leczenia naltreksonem lub placebo u 20 osób z kompulsywnymi zachowaniami seksualnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 21-75 lat;
- aktualna diagnoza kompulsywnych zachowań seksualnych
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym przed badaniem;
- historia napadów padaczkowych;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- aktualna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
- klinicznie istotna samobójstwo;
- obecne lub niedawne (ostatni 1 miesiąc) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV;
- nielegalna substancja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
- rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej przez pracownika służby zdrowia psychicznego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- rozpoczęcie leczenia lekiem psychotropowym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
- wcześniejsze leczenie naltreksonem; I
- leczenie badanym lekiem lub neuroleptykami typu depot w ciągu 3 miesięcy, fluoksetyną w ciągu 6 tygodni lub innymi lekami psychotropowymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naltrekson
Naltrekson 50-150 mg doustnie dziennie.
|
codziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (1-3 tabletki dziennie) w zależności od dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego badanie
|
codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsywnych Yale Brown zmodyfikowana pod kątem kompulsywnych zachowań seksualnych (YBOCS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty (co dwa tygodnie) do zakończenia udziału w badaniu (tydzień 8)
|
YBOCS to rzetelna i ważna, 10-punktowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia objawy kupowania w ciągu ostatnich siedmiu dni, w skali nasilenia od 0 do 4 dla każdej pozycji (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby).
|
Oceniane podczas każdej wizyty (co dwa tygodnie) do zakończenia udziału w badaniu (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty (co dwa tygodnie) do zakończenia udziału w badaniu (tydzień 8)
|
CGI składa się z dwóch wiarygodnych i trafnych 7-itemowych skal Likerta służących do oceny nasilenia objawów klinicznych.
Skala waha się od 1 = „bardzo się poprawiło” do 7 = „bardzo dużo gorzej”.
Skala ciężkości CGI była stosowana podczas każdej wizyty i mieściła się w zakresie od 1 = „w ogóle nie chorzy” do 7 = „wśród najbardziej skrajnie chorych”.
|
Oceniane podczas każdej wizyty (co dwa tygodnie) do zakończenia udziału w badaniu (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0701M00804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .