- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467558
Naltrexona doble ciego en el comportamiento sexual compulsivo
18 de abril de 2012 actualizado por: University of Minnesota
Un estudio doble ciego controlado con placebo de naltrexona en el comportamiento sexual compulsivo
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de la naltrexona en el comportamiento sexual compulsivo.
Veinte sujetos con comportamiento sexual compulsivo DSM-IV recibirán 8 semanas de naltrexona o placebo.
La hipótesis a probar es que la naltrexona será eficaz para reducir las ganas de actuar sexualmente en pacientes con conducta sexual compulsiva.
El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto consistirá en 8 semanas de tratamiento con naltrexona o placebo en 20 sujetos con conducta sexual compulsiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 21 a 75 años;
- diagnóstico actual de conducta sexual compulsiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio previas al estudio o en el examen físico;
- historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- tendencias suicidas clínicamente significativas;
- abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (último mes);
- sustancia ilegal dentro de las 2 semanas del inicio del estudio;
- inicio de psicoterapia o terapia conductual por parte de un profesional de la salud mental dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- inicio de un medicamento psicotrópico dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
- tratamiento previo con naltrexona; y
- tratamiento con medicación en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses, con fluoxetina dentro de las 6 semanas o con otros psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Naltrexona
Naltrexona 50 mg-150 mg por vía oral por día.
|
a diario
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo (1-3 píldoras diarias) dependiendo de la dosis prescrita por el médico del estudio
|
a diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown modificada para el comportamiento sexual compulsivo (YBOCS)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (cada dos semanas) hasta que se realizó la participación en el estudio (semana 8)
|
La YBOCS es una escala confiable y válida de 10 ítems administrada por un médico que califica los síntomas de compra en los últimos siete días, en una escala de gravedad de 0 a 4 para cada ítem (las puntuaciones totales varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad).
|
Evaluado en cada visita (cada dos semanas) hasta que se realizó la participación en el estudio (semana 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (cada dos semanas) hasta que se realizó la participación en el estudio (semana 8)
|
El CGI consta de dos escalas Likert de 7 ítems fiables y válidas que se utilizan para evaluar la gravedad de los síntomas clínicos.
La escala va de 1 = "mucho mejor" a 7 = "mucho peor".
La escala de gravedad CGI se utilizó en cada visita y va de 1 = "nada enfermo" a 7 = "entre los más graves".
|
Evaluado en cada visita (cada dos semanas) hasta que se realizó la participación en el estudio (semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0701M00804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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