Naltrexone in doppio cieco nel comportamento sessuale compulsivo
18 aprile 2012 aggiornato da: University of Minnesota
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sul naltrexone nel comportamento sessuale compulsivo
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza del naltrexone nel comportamento sessuale compulsivo.
Venti soggetti con comportamento sessuale compulsivo DSM-IV riceveranno 8 settimane di naltrexone o placebo.
L'ipotesi da testare è che il naltrexone sarà efficace nel ridurre gli impulsi ad agire sessualmente nei pazienti con comportamento sessuale compulsivo.
Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto consisterà in 8 settimane di trattamento con naltrexone o placebo in 20 soggetti con comportamento sessuale compulsivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra 21 e 75 anni;
- attuale diagnosi di comportamento sessuale compulsivo
Criteri di esclusione:
- malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su test di laboratorio precedenti o esame fisico;
- storia di convulsioni;
- infarto del miocardio entro 6 mesi;
- gravidanza o allattamento in corso o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
- suicidio clinicamente significativo;
- abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimo mese);
- sostanza illegale entro 2 settimane dall'inizio dello studio;
- inizio della psicoterapia o terapia comportamentale da parte di un professionista della salute mentale entro 3 mesi prima del basale dello studio;
- inizio di un farmaco psicotropo entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- precedente trattamento con naltrexone; E
- trattamento con farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi, con fluoxetina entro 6 settimane o con altri psicotropi entro 2 settimane prima del basale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Naltrexone
Naltrexone 50 mg-150 mg per via orale al giorno.
|
quotidiano
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pillole di placebo (1-3 pillole al giorno) a seconda della dose prescritta dal medico dello studio
|
quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Yale Brown Obsessive Compulsive modificata per il comportamento sessuale compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (ogni due settimane) fino al termine della partecipazione allo studio (Settimana 8)
|
L'YBOCS è una scala affidabile e valida di 10 item, amministrata dal medico, che valuta i sintomi di acquisto negli ultimi sette giorni, su una scala di gravità da 0 a 4 per ogni item (i punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia).
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Valutato ad ogni visita (ogni due settimane) fino al termine della partecipazione allo studio (Settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (ogni due settimane) fino al termine della partecipazione allo studio (Settimana 8)
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Il CGI è costituito da due scale Likert a 7 item affidabili e valide utilizzate per valutare la gravità dei sintomi clinici.
La scala va da 1 = "molto migliorato" a 7 = "molto peggio".
La scala di gravità CGI è stata utilizzata ad ogni visita e va da 1 = "per niente malato" a 7 = "tra i più gravemente malati".
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Valutato ad ogni visita (ogni due settimane) fino al termine della partecipazione allo studio (Settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0701M00804
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