Hodnocení end-to-end kompresního anastomózového prstence (CAR) NiTi Shape Memory pro kompresní anastomózu při přední resekci
3. května 2007 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení NiTi CAR při vytváření kolorektální anastomózy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta nad 18 let
- Pacient plánován na operaci kolorektálního karcinomu
- Pacient je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou alergii na nikl
- Pacient s neprůchodností střev, uškrcením střev, zánětem pobřišnice, perforací střev, lokální nebo systémovou infekcí
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie
- Pacient pravidelně užívající steroidy
- Pacienti, kteří podstupují stomii
- Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii
- Pacient s již existujícími problémy se svěračem nebo známkami rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi
- Pacienti po ozařování
- Pacienti, kteří odmítají souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční anastomóza a žádný výskyt nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení
Časové okno: Během hospitalizace a jeden měsíc po výkonu
|
Během hospitalizace a jeden měsíc po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagit Tulchinsky, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Dokončení studie
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-43-01-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .