Evaluación del anillo de anastomosis de compresión de extremo a extremo (CAR) con memoria de forma de NiTi para anastomosis de compresión en resección anterior
3 de mayo de 2007 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo NiTi CAR en la creación de anastomosis colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente mayor de 18 años
- Paciente programado para cirugía de cáncer colorrectal
- El paciente es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergia conocida al níquel.
- Paciente con obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica
- Pacientes que están participando en otro ensayo
- Paciente en medicación regular con esteroides
- Pacientes que se someten a un estoma
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general
- Paciente con problemas de esfínteres preexistentes o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis
- Pacientes después de la radiación
- Pacientes que niegan el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anastomosis funcional y sin ocurrencia de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y un mes después del procedimiento
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Durante la hospitalización y un mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagit Tulchinsky, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-43-01-2
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