Bewertung des NiTi-Formgedächtnis-End-to-End-Kompressionsanastomoserings (CAR) für die Kompressionsanastomose bei der anterioren Resektion
3. Mai 2007 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NiTi CAR-Geräts bei der Erstellung einer kolorektalen Anastomose zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter über 18 Jahre
- Für den Patienten ist eine Darmkrebsoperation vorgesehen
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Nickelallergie
- Patient mit Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
- Patient, der regelmäßig Steroidmedikamente einnimmt
- Patienten, die sich einem Stoma unterziehen
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose
- Patient mit bereits bestehenden Schließmuskelproblemen oder Anzeichen einer ausgedehnten lokalen Erkrankung im Becken
- Patienten nach Bestrahlung
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionierende Anastomose und kein Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und einen Monat nach dem Eingriff
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Während des Krankenhausaufenthaltes und einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hagit Tulchinsky, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Studienabschluss
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-43-01-2
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