Valutazione dell'anello per anastomosi a compressione end-to-end (CAR) a memoria di forma NiTi per anastomosi a compressione nella resezione anteriore
3 maggio 2007 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo NiTi CAR nella creazione di anastomosi colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente superiore a 18 anni
- Paziente programmato per la chirurgia del cancro del colon-retto
- Il paziente è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'allergia nota al nichel
- Paziente con occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio
- Paziente che assume regolarmente farmaci steroidei
- Pazienti sottoposti a stomia
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale
- Paziente con preesistenti problemi allo sfintere o evidenza di estesa malattia locale nella pelvi
- Pazienti dopo la radioterapia
- Pazienti che rifiutano il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Anastomosi funzionante e assenza di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero e un mese dopo la procedura
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Durante il ricovero e un mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hagit Tulchinsky, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-43-01-2
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