Evaluering av NiTi Shape Memory End-to-End kompresjonsanastomosering (CAR) for kompresjonsanastomose i fremre reseksjon
3. mai 2007 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NiTi CAR-enheten i dannelsen av kolorektal anastomose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder over 18 år
- Pasient planlagt for kolorektal kreftoperasjon
- Pasienten er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kjent allergi mot nikkel
- Pasient med tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, lokal eller systemisk infeksjon
- Pasienter som deltar i en annen studie
- Pasient på vanlig steroidmedisin
- Pasienter som gjennomgår stomi
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi
- Pasient med eksisterende sphincterproblemer eller tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet
- Pasienter etter stråling
- Pasienter som nekter samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fungerende anastomose og ingen forekomst av uønskede hendelser relatert til bruk av utstyr
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og en måned etter prosedyren
|
Under sykehusinnleggelse og en måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagit Tulchinsky, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Studiet fullført
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-43-01-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .