Normální imunologické parametry mezi zdravými dobrovolníky v Kambile, Mali
Stanovení normálních imunologických parametrů u zdravých dobrovolníků v Kambile, Tieneguebougou a Kalifabougou, Mali
Tato studie určí imunitní odpověď na infekci malárií u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s malárií. Malárie postihuje miliony lidí v Mali a Africe. Může způsobit horečku, bolesti hlavy, bolesti těla a slabost. Bez léčby může být onemocnění u dětí velmi závažné. Vývoj účinné vakcíny proti parazitovi, který způsobuje malárii, je zásadním krokem ke kontrole nemoci; dosud testované vakcíny však poskytovaly velmi krátkodobou ochranu. Lepší pochopení přirozené imunity vůči malárii může poskytnout pohled, který lze použít k vývoji účinnější vakcíny.
Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří žijí v Kambile, Tieneguebougou nebo Kalifabougou, Mali a jsou v dobrém zdravotním stavu.
Účastníci absolvují kompletní fyzikální vyšetření na začátku studie a poté jednou ročně po dobu 4 let trvání studie. Mají maximálně devět návštěv kliniky ročně, aby odebrali vzorky krve pro výzkum. Návštěvy trvají asi jednu hodinu, včetně 30minutového pozorování po odběru krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Malárie má za následek nejméně 2,7 milionu úmrtí ročně, většinu mezi africkými dětmi. Vývoj vakcíny
proti Plasmodium falciparum je považováno za zásadní krok ke kontrole tohoto onemocnění. Bohužel vakcína
kandidáti mají za následek přinejlepším krátkodobou ochranu. Neúčinnost současných vakcín může odrážet kinetiku
přirozeně získané imunity vůči malárii, kdy je v průběhu let vyžadováno několik infekcí, než dojde k částečné ochraně
dosažena a pak se imunita ztrácí nebo se stává méně účinnou, pokud nedochází k opakující se infekci. Mechanismy
které jsou základem opožděného získání a pravděpodobně rychlé ztráty humorální imunity jsou špatně pochopeny. Další
podrobné pochopení těchto procesů na buněčné úrovni může být důležité pro vývoj vakcíny. My jsme
v současné době studuje buněčný základ humorální imunity vůči P. falciparum prostřednictvím výzkumné spolupráce mezi
Centrum pro výzkum a výcvik malárie (MRTC) v Bamaku v Mali a Národní institut zdraví (NIH) ve Spojených státech
států. Tento protokol podporuje tento výzkum tím, že zajišťuje dodávku krevních vzorků od zdravých dospělých Malijců
stanovit normální imunologické parametry pro tuto populaci a optimalizovat výzkumné testy prováděné na MRTC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- U Mali Faculty Med Pharmacy & Dentistry IRB #1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18 - 55 let
- Obyvatel Kambila, Tieneguebougou nebo Kalifabougou
- Dostatečný žilní přístup
- Ochota umožnit uchování vzorků krve a jejich použití pro budoucí studie imunitní odpovědi na malárii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky a postupy studie
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anémie (hemoglobin nižší než 11 g/dl).
- V současné době užíváte antimalarika, kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
- Základní srdeční onemocnění, porucha krvácivosti nebo jiné stavy, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka.
- Horečka vyšší nebo rovna 37,5 stupňům Celsia nebo známky akutní infekce.
- Současné těhotenství, jak bylo zjištěno těhotenským testem močí.
- Účast na jiném klinickém protokolu, který vyžaduje podání experimentální vakcíny nebo experimentální léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Zdraví dospělí v endemické oblasti malárie v Mali
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení imunologických parametrů
Časové okno: Před a během 6měsíční malárické sezóny
|
Stanovení imunologických parametrů u zdravých dospělých jedinců vystavených malárii, včetně fenotypových a funkčních měření dendritických buněk, monocytů, NK buněk, B buněk a T buněk
|
Před a během 6měsíční malárické sezóny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999907141
- 07-I-N141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .