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Normale immunologische Parameter bei gesunden Freiwilligen in Kambila, Mali

27. Mai 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittlung normaler immunologischer Parameter bei gesunden Freiwilligen in Kambila, Tieneguebougou und Kalifabougou, Mali

Diese Studie wird die Immunantwort auf eine Malariainfektion bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Malariapatienten bestimmen. Malaria betrifft Millionen Menschen in Mali und Afrika. Es kann Fieber, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und Schwäche verursachen. Ohne Behandlung kann die Erkrankung bei Kindern sehr schwerwiegend sein. Die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs gegen den Parasiten, der Malaria verursacht, ist ein entscheidender Schritt zur Bekämpfung der Krankheit. Die bisher getesteten Impfstoffe boten jedoch nur einen sehr kurzlebigen Schutz. Ein besseres Verständnis der natürlichen Immunität gegen Malaria könnte Erkenntnisse liefern, die für die Entwicklung eines wirksameren Impfstoffs genutzt werden können.

Personen ab 18 Jahren, die in Kambila, Tieneguebougou oder Kalifabougou, Mali, leben und sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, können an dieser Studie teilnehmen.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und anschließend während der vierjährigen Studiendauer einmal im Jahr. Sie haben maximal neun Klinikbesuche pro Jahr, um Blutproben für Forschungszwecke zu entnehmen. Die Besuche dauern etwa eine Stunde, inklusive einer 30-minütigen Beobachtungszeit nach der Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Malaria führt zu mindestens 2,7 Millionen Todesfällen pro Jahr, die meisten davon bei afrikanischen Kindern. Die Entwicklung eines Impfstoffs

gegen Plasmodium falciparum gilt als entscheidender Schritt zur Bekämpfung dieser Krankheit. Leider Impfstoff

Kandidaten haben bestenfalls zu einem kurzlebigen Schutz geführt. Die Unwirksamkeit aktueller Impfstoffe könnte auf die Kinetik zurückzuführen sein

der natürlich erworbenen Immunität gegen Malaria, da mehrere Infektionen über Jahre hinweg erforderlich sind, bevor ein teilweiser Schutz besteht

erreicht, und dann geht die Immunität verloren oder wird weniger wirksam, wenn keine wiederkehrende Infektion vorliegt. Die Mechanismen

Die Gründe für den verzögerten Erwerb und den vermutlich schnellen Verlust der humoralen Immunität sind kaum bekannt. Ein mehr

Ein detailliertes Verständnis dieser Prozesse auf zellulärer Ebene könnte für die Impfstoffentwicklung wichtig sein. Wir sind

untersucht derzeit die zellulären Grundlagen der humoralen Immunität gegen P. falciparum durch Forschungskooperation zwischen den

Malaria Research and Training Center (MRTC) in Bamako, Mali und die National Institutes of Health (NIH) in den Vereinigten Staaten

Zustände. Dieses Protokoll unterstützt diese Forschung, indem es die Versorgung mit Blutproben von gesunden malischen Erwachsenen sicherstellt

Festlegung normaler immunologischer Parameter für diese Population und Optimierung der am MRTC durchgeführten Forschungstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • U Mali Faculty Med Pharmacy & Dentistry IRB #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene in einem Malaria-Endemiegebiet in Mali

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter 18 - 55 Jahre
  • Wohnhaft in Kambila, Tieneguebougou oder Kalifabougou
  • Ausreichender venöser Zugang
  • Bereitschaft, Blutproben aufzubewahren und für zukünftige Studien zur Immunantwort auf Malaria zu verwenden
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Anämie (Hämoglobin unter 11 g/dl).
  • Nimmt derzeit Malariamedikamente, Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva ein.
  • Grunderkrankung, Blutungsstörung oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptermittlers (PI) das Risiko für den Freiwilligen erhöhen könnten.
  • Fieber größer oder gleich 37,5 Grad Celsius oder Anzeichen einer akuten Infektion.
  • Aktuelle Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urinmessstabtest zur Schwangerschaft.
  • Teilnahme an einem anderen klinischen Protokoll, das die Verabreichung eines experimentellen Impfstoffs oder einer experimentellen Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Gesunde Erwachsene in einem Malaria-Endemiegebiet in Mali

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung immunologischer Parameter
Zeitfenster: Vor und während der 6-monatigen Malariasaison
Ermittlung immunologischer Parameter bei gesunden, malariaexponierten Erwachsenen, einschließlich phänotypischer und funktioneller Messungen von dendritischen Zellen, Monozyten, NK-Zellen, B-Zellen und T-Zellen
Vor und während der 6-monatigen Malariasaison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

University of Bamako

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999907141
  • 07-I-N141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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