Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Sugammadexu (MK-8616/Org 25969) s neostigminem podaným při 1-2 posttetanických počtech (PTC) po podání rokuronia nebo vecuronia (19.4.302/P05945/MK-8616-025)

6. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrický, náhodný, paralelní skupinový komparativní, aktivně řízený, zaslepený pro hodnocení bezpečnosti. Fáze IIIa, stěžejní studie u dospělých subjektů srovnávající Org 25969 s neostigminem jako reverzním agens neuromuskulárního bloku vyvolaného udržovacím dávkováním rokuronia nebo vecuronia při 1-2 PTC

Účelem studie je prokázat rychlejší zotavení z neuromuskulárního bloku (NMB) vyvolaného rokuroniem nebo vekuroniem po reverzi o 4,0 mg/kg Org 25969 ve srovnání s reverzí 70 μg/kg neostigminu v kombinaci se 14 μg/kg glykopyrrolátu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1 až 4
  • 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující použití rokuronia nebo vekuronia pro endotracheální intubaci a udržení nervosvalového bloku
  • Naplánován na operaci v poloze na zádech
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých se očekává obtížná intubace z důvodu anatomických malformací
  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující neuromuskulární blokádu a/nebo významnou renální dysfunkci
  • Známý nebo suspektní, že má (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie
  • Známá nebo podezřelá alergie na narkotika, myorelaxancia nebo jiné léky používané během operace
  • Příjem léků, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárními blokátory, jako jsou antikonvulziva, antibiotika a hořčík (Mg2+)
  • Účastníci, u kterých může být použití neostigminu a/nebo glykopyrolátu kontraindikováno
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce [kondom nebo bránice se spermicidem, partner po vasektomii (> 6 měsíců), IUD, abstinence]
  • Účastníci, kteří se již zúčastnili zkoušky Org 25969
  • Účastníci, kteří se do 30 dnů od uzavření protokolu 19.4.302 zúčastnili jiného klinického hodnocení, které nebylo předem schváleno Organonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rokuronium + sugammadex
Účastníci dostali jednu bolusovou dávku 0,60 mg/kg rokuronia před intubací. Neuromuskulární blok byl udržován 0,15 mg/kg rokuronia, pokud bylo potřeba. Při 1-2 posttetanických počtech (PTC) a po poslední dávce rokuronia byla podána jednorázová bolusová dávka 4,0 mg/kg sugammadexu.
Lék: sugammadex
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Lék: rokuronium
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • ZEMURON®
ACTIVE_COMPARATOR: rokuronium + neostigmin
Účastníci dostali jednu bolusovou dávku 0,60 mg/kg rokuronia před intubací. Neuromuskulární blok byl udržován 0,15 mg/kg rokuronia, pokud bylo potřeba. Při 1-2 PTC a po poslední dávce rokuronia byla podána jednorázová bolusová dávka 70,0 μg/kg neostigminu (až do maximální dávky 5 mg) v kombinaci se 14,0 μg/kg glykopyrrolátu.
Lék: rokuronium
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • ZEMURON®
Lék: neostigmin
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • PROSTIGMIN®
Lék: glykopyrolát
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • ROBINUL®
EXPERIMENTÁLNÍ: vekuronium + sugammadex
Účastníci dostali jednu bolusovou dávku 0,1 mg/kg vekuronia před intubací. V případě potřeby byl nervosvalový blok udržován 0,015 mg/kg vekuronia. V 1-2 PTC a po poslední dávce vekuronia byla podána jednorázová bolusová dávka 4,0 mg/kg sugammadexu.
Lék: sugammadex
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Lék: vekuronium
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • NORCURON®
ACTIVE_COMPARATOR: vekuronium + neostigmin
Účastníci dostali jednu bolusovou dávku 0,1 mg/kg vekuronia před intubací. V případě potřeby byl nervosvalový blok udržován 0,015 mg/kg vekuronia. Při 1-2 PTC a po poslední dávce vekuronia byla podána jednorázová bolusová dávka 70,0 μg/kg neostigminu (až do maximální dávky 5 mg) v kombinaci se 14,0 μg/kg glykopyrrolátu.
Lék: neostigmin
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • PROSTIGMIN®
Lék: glykopyrolát
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • ROBINUL®
Lék: vekuronium
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • NORCURON®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 po neuromuskulárním bloku (NMB) indukovaném rokuroniem
Časové okno: Až přibližně 3 hodiny po podání studovaného léku
Střední doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 byla hodnocena aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl alespoň 0,9. Čím vyšší poměr T4/T1 představoval, tím větší bylo zotavení z NMB; s hodnotou 0,0 představující žádné zotavení a 1,0 představující úplné zotavení. Snížená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,9 indikovala rychlejší zotavení z NMB. Průměrný čas byl shromažďován v minutách a sekundách, ale převeden na a prezentován pouze v minutách. Analýza zahrnovala postup pro imputaci chybějících časů zotavení.
Až přibližně 3 hodiny po podání studovaného léku
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 po neuromuskulárním bloku (NMB) indukovaném vecuronium
Časové okno: Až přibližně 6 hodin po podání studovaného léku
Střední doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 byla hodnocena aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl alespoň 0,9. Čím vyšší poměr T4/T1 představoval, tím větší bylo zotavení z NMB; s hodnotou 0,0 představující žádné zotavení a 1,0 představující úplné zotavení. Snížená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,9 indikovala rychlejší zotavení z NMB. Průměrný čas byl shromažďován v minutách a sekundách, ale převeden na a prezentován pouze v minutách. Analýza zahrnovala postup pro imputaci chybějících časů zotavení.
Až přibližně 6 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 po neuromuskulárním bloku (NMB) indukovaném rokuroniem
Časové okno: Až přibližně 2 hodiny po podání studovaného léku
Průměrná doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 byla hodnocena aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v m. adductor pollicis. Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl alespoň 0,7. Čím vyšší poměr T4/T1 představoval, tím větší bylo zotavení z NMB; s hodnotou 0,0 představující žádné zotavení a 1,0 představující úplné zotavení. Snížená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,7 indikovala rychlejší zotavení z NMB. Průměrný čas byl shromažďován v minutách a sekundách, ale převeden na a prezentován pouze v minutách. Analýza zahrnovala postup pro imputaci chybějících časů zotavení.
Až přibližně 2 hodiny po podání studovaného léku
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 po neuromuskulárním bloku (NMB) indukovaném vecuronium
Časové okno: Až přibližně 4 hodiny po podání studovaného léku
Průměrná doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 byla hodnocena aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v m. adductor pollicis. Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl alespoň 0,7. Čím vyšší poměr T4/T1 představoval, tím větší bylo zotavení z NMB; s hodnotou 0,0 představující žádné zotavení a 1,0 představující úplné zotavení. Snížená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,7 indikovala rychlejší zotavení z NMB. Průměrný čas byl shromažďován v minutách a sekundách, ale převeden na a prezentován pouze v minutách. Analýza zahrnovala postup pro imputaci chybějících časů zotavení.
Až přibližně 4 hodiny po podání studovaného léku
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 po neuromuskulárním bloku (NMB) indukovaném rokuroniem
Časové okno: Až přibližně 3 hodiny po podání studovaného léku
Průměrná doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 byla hodnocena aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v m. adductor pollicis. Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl alespoň 0,8. Čím vyšší poměr T4/T1 představoval, tím větší bylo zotavení z NMB; s hodnotou 0,0 představující žádné zotavení a 1,0 představující úplné zotavení. Snížená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,8 indikovala rychlejší zotavení z NMB. Průměrný čas byl shromažďován v minutách a sekundách, ale převeden na a prezentován pouze v minutách. Analýza zahrnovala postup pro imputaci chybějících časů zotavení.
Až přibližně 3 hodiny po podání studovaného léku
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 po neuromuskulárním bloku (NMB) indukovaném vecuronium
Časové okno: Až přibližně 5 hodin po podání studovaného léku
Průměrná doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 byla hodnocena aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v m. adductor pollicis. Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl alespoň 0,8. Čím vyšší poměr T4/T1 představoval, tím větší bylo zotavení z NMB; s hodnotou 0,0 představující žádné zotavení a 1,0 představující úplné zotavení. Snížená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,8 indikovala rychlejší zotavení z NMB. Průměrný čas byl shromažďován v minutách a sekundách, ale převeden na a prezentován pouze v minutách. Analýza zahrnovala postup pro imputaci chybějících časů zotavení.
Až přibližně 5 hodin po podání studovaného léku
Počet účastníků probuzených a orientovaných po anestezii (klinické hodnocení úrovně vědomí)
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků, kteří byli vzhůru a orientovaní, byl hodnocen jako součást celkového hodnocení klinické úrovně vědomí zkoušejícím. Klinická úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z NMB ve 2 časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu. Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně orientován, 24 hodin, nebo byl propuštěn z nemocnice, pokud k propuštění dojde před 24 hodinami; podle toho, co nastane dříve. Účastníci dostali určitou úroveň vědomí podle toho, na jaký typ stimulace reagovali. Účastníci, kteří při vyšetření nespolupracovali, nebyli do hodnocení zahrnuti.
Až 24 hodin
Počet účastníků vzrušení s minimální stimulací po anestezii (klinické hodnocení úrovně vědomí)
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků probuzených minimální stimulací byl hodnocen jako součást celkového hodnocení klinické úrovně vědomí zkoušejícím. Klinická úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z NMB ve 2 časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu. Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně orientován, 24 hodin, nebo byl propuštěn z nemocnice, pokud k propuštění dojde před 24 hodinami; podle toho, co nastane dříve. Účastníci dostali určitou úroveň vědomí podle toho, na jaký typ stimulace reagovali. Účastníci, kteří při vyšetření nespolupracovali, nebyli do hodnocení zahrnuti.
Až 24 hodin
Počet účastníků reagující pouze na taktilní stimulaci po anestezii (klinické hodnocení úrovně vědomí)
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků reagujících pouze na hmatovou stimulaci byl hodnocen jako součást celkového hodnocení klinické úrovně vědomí zkoušejícím. Klinická úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z NMB ve 2 časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu. Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně orientován, 24 hodin, nebo byl propuštěn z nemocnice, pokud k propuštění dojde před 24 hodinami; podle toho, co nastane dříve. Účastníci dostali určitou úroveň vědomí podle toho, na jaký typ stimulace reagovali. Účastníci, kteří při vyšetření nespolupracovali, nebyli do hodnocení zahrnuti.
Až 24 hodin
Počet účastníků schopných provést 5sekundový zdvih hlavy
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků, kteří byli schopni zvednout hlavu po dobu 5 sekund, byl hodnocen výzkumníkem jako míra zotavení z NMB ve 2 časových bodech: před přesunem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Hodnocení bylo prováděno každých 15 minut, dokud nebylo dosaženo prvního úspěšného 5sekundového zvednutí hlavy. Účastníci, kteří při vyšetření nespolupracovali, nebyli do hodnocení zahrnuti.
Až 24 hodin
Počet účastníků pociťujících obecnou svalovou slabost
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků pociťujících obecnou svalovou slabost byl hodnocen výzkumníkem jako míra zotavení z NMB ve 2 časových bodech: před přesunem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Hodnocení bylo prováděno každých 15 minut až do nepřítomnosti celkové svalové slabosti. Pro zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti svalové slabosti v různých svalových skupinách byl použit standardizovaný vyšetřovací formulář. Účastníci, kteří při vyšetření nespolupracovali, nebyli do hodnocení zahrnuti.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05945 (JINÝ: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.302 (JINÝ: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-025 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit