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Confronto di Sugammadex (MK-8616/Org 25969) con neostigmina somministrata a 1-2 conte post-tetaniche (PTC) dopo somministrazione di rocuronio o vecuronio (19.4.302/P05945/MK-8616-025)

6 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un multicentrico, randomizzato, gruppo parallelo comparativo, controllo attivo, valutatore della sicurezza in cieco. Fase IIIa, studio cardine in soggetti adulti che confronta Org 25969 con la neostigmina come agente di inversione di un blocco neuromuscolare indotto dal dosaggio di mantenimento di rocuronio o vecuronio a 1-2 PTC

Lo scopo dello studio è dimostrare un recupero più rapido dal blocco neuromuscolare (NMB) indotto con rocuronio o vecuronio dopo l'inversione di 4,0 mg/kg di Org 25969 rispetto all'inversione di 70 μg/kg di neostigmina in combinazione con 14 μg/kg di glicopirrolato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe da 1 a 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva in anestesia generale che richiede l'uso di rocuronio o vecuronio per l'intubazione endotracheale e il mantenimento del blocco neuromuscolare
  • Programmato per intervento chirurgico in posizione supina
  • Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in cui è prevista un'intubazione difficile a causa di malformazioni anatomiche
  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono il blocco neuromuscolare e/o una disfunzione renale significativa
  • Conosciuto o sospettato di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna
  • Noto o sospetto di avere un'allergia a narcotici, rilassanti muscolari o altri farmaci usati durante l'intervento chirurgico
  • Ricezione di farmaci noti per interferire con agenti bloccanti neuromuscolari come anticonvulsivanti, antibiotici e magnesio (Mg2+)
  • Partecipanti in cui l'uso di neostigmina e/o glicopirrolato può essere controindicato
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile [preservativo o diaframma con spermicida, partner vasectomizzato (> 6 mesi), IUD, astinenza]
  • Partecipanti che avevano già partecipato a una sperimentazione Org 25969
  • Partecipanti che avevano partecipato a un altro studio clinico, non pre-approvato da Organon, entro 30 giorni dall'entrata in Protocollo 19.4.302

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rocuronio+sugammadex
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose in bolo di 0,60 mg/kg di rocuronio prima dell'intubazione. Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con 0,15 mg/kg di rocuronio, se necessario. A 1-2 conte post-tetaniche (PTC) e dopo l'ultima dose di rocuronio, è stata somministrata una singola dose in bolo di 4,0 mg/kg di sugammadex.
Droga: sugammadex
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Droga: rocuronio
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZEMURON®
ACTIVE_COMPARATORE: rocuronio+neostigmina
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose in bolo di 0,60 mg/kg di rocuronio prima dell'intubazione. Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con 0,15 mg/kg di rocuronio, se necessario. A 1-2 PTC e dopo l'ultima dose di rocuronio, è stata somministrata una singola dose in bolo di 70,0 μg/kg di neostigmina (fino a una dose massima di 5 mg) in combinazione con 14,0 μg/kg di glicopirrolato.
Droga: rocuronio
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZEMURON®
Droga: neostigmina
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PROSTIGMIN®
Droga: glicopirrolato
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ROBINUL®
SPERIMENTALE: vecuronio+sugammadex
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose in bolo di 0,1 mg/kg di vecuronio prima dell'intubazione. Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con 0,015 mg/kg di vecuronio, se necessario. A 1-2 PTC e dopo l'ultima dose di vecuronio, è stata somministrata una singola dose in bolo di 4,0 mg/kg di sugammadex.
Droga: sugammadex
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Droga: vecuronio
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NORCURON®
ACTIVE_COMPARATORE: vecuronio+neostigmina
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose in bolo di 0,1 mg/kg di vecuronio prima dell'intubazione. Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con 0,015 mg/kg di vecuronio, se necessario. A 1-2 PTC e dopo l'ultima dose di vecuronio, è stata somministrata una singola dose in bolo di 70,0 μg/kg di neostigmina (fino a una dose massima di 5 mg) in combinazione con 14,0 μg/kg di glicopirrolato.
Droga: neostigmina
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PROSTIGMIN®
Droga: glicopirrolato
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ROBINUL®
Droga: vecuronio
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NORCURON®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 dopo blocco neuromuscolare (NMB) indotto da rocuronio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Il tempo medio dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 è stato valutato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,9. Maggiore è il rapporto T4/T1 rappresentato maggiore è il recupero da NMB; con un valore di 0,0 che rappresenta nessun recupero e 1,0 che rappresenta il recupero completo. Il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,9 indicava un recupero più rapido da NMB. Il tempo medio è stato raccolto in minuti e secondi, ma convertito e presentato solo in minuti. L'analisi ha previsto una procedura per l'imputazione dei tempi di recupero mancanti.
Fino a circa 3 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 dopo il blocco neuromuscolare (NMB) indotto dal vecuronio
Lasso di tempo: Fino a circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Il tempo medio dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 è stato valutato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,9. Maggiore è il rapporto T4/T1 rappresentato maggiore è il recupero da NMB; con un valore di 0,0 che rappresenta nessun recupero e 1,0 che rappresenta il recupero completo. Il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,9 indicava un recupero più rapido da NMB. Il tempo medio è stato raccolto in minuti e secondi, ma convertito e presentato solo in minuti. L'analisi ha previsto una procedura per l'imputazione dei tempi di recupero mancanti.
Fino a circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 dopo blocco neuromuscolare (NMB) indotto da rocuronio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Il tempo medio dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 è stato valutato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,7. Maggiore è il rapporto T4/T1 rappresentato maggiore è il recupero da NMB; con un valore di 0,0 che rappresenta nessun recupero e 1,0 che rappresenta il recupero completo. Il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,7 indicava un recupero più rapido da NMB. Il tempo medio è stato raccolto in minuti e secondi, ma convertito e presentato solo in minuti. L'analisi ha previsto una procedura per l'imputazione dei tempi di recupero mancanti.
Fino a circa 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 dopo il blocco neuromuscolare (NMB) indotto dal vecuronio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Il tempo medio dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 è stato valutato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,7. Maggiore è il rapporto T4/T1 rappresentato maggiore è il recupero da NMB; con un valore di 0,0 che rappresenta nessun recupero e 1,0 che rappresenta il recupero completo. Il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,7 indicava un recupero più rapido da NMB. Il tempo medio è stato raccolto in minuti e secondi, ma convertito e presentato solo in minuti. L'analisi ha previsto una procedura per l'imputazione dei tempi di recupero mancanti.
Fino a circa 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 dopo blocco neuromuscolare (NMB) indotto da rocuronio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Il tempo medio dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 è stato valutato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,8. Maggiore è il rapporto T4/T1 rappresentato maggiore è il recupero da NMB; con un valore di 0,0 che rappresenta nessun recupero e 1,0 che rappresenta il recupero completo. Il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,8 indicava un recupero più rapido da NMB. Il tempo medio è stato raccolto in minuti e secondi, ma convertito e presentato solo in minuti. L'analisi ha previsto una procedura per l'imputazione dei tempi di recupero mancanti.
Fino a circa 3 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 dopo il blocco neuromuscolare (NMB) indotto dal vecuronio
Lasso di tempo: Fino a circa 5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Il tempo medio dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 è stato valutato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,8. Maggiore è il rapporto T4/T1 rappresentato maggiore è il recupero da NMB; con un valore di 0,0 che rappresenta nessun recupero e 1,0 che rappresenta il recupero completo. Il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,8 indicava un recupero più rapido da NMB. Il tempo medio è stato raccolto in minuti e secondi, ma convertito e presentato solo in minuti. L'analisi ha previsto una procedura per l'imputazione dei tempi di recupero mancanti.
Fino a circa 5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti svegli e orientati dopo l'anestesia (valutazione clinica del livello di coscienza)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il numero di partecipanti che erano svegli e orientati è stato valutato come parte di una valutazione complessiva del livello clinico di coscienza da parte dell'investigatore. Il livello clinico di coscienza è stato utilizzato come misura del recupero dall'NMB in 2 momenti: prima del trasferimento in sala risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio. Sono stati fatti tentativi per risvegliare i partecipanti ogni 15 minuti con lievi sollecitazioni, lievi scosse e domande riguardanti nome, posizione e giorno della settimana. La valutazione è terminata una volta che il partecipante era sveglio e completamente orientato, 24 ore, o dimesso dall'ospedale se la dimissione avviene prima di 24 ore; quello che si è verificato per primo. Ai partecipanti è stato assegnato un livello di coscienza basato sul tipo di stimolazione a cui hanno risposto. I partecipanti che non hanno collaborato con l'esame non sono stati inclusi nella valutazione.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti eccitati con stimolazione minima dopo l'anestesia (valutazione clinica del livello di coscienza)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il numero di partecipanti eccitati con una stimolazione minima è stato valutato come parte di una valutazione complessiva del livello clinico di coscienza da parte dell'investigatore. Il livello clinico di coscienza è stato utilizzato come misura del recupero dall'NMB in 2 momenti: prima del trasferimento in sala risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio. Sono stati fatti tentativi per risvegliare i partecipanti ogni 15 minuti con lievi sollecitazioni, lievi scosse e domande riguardanti nome, posizione e giorno della settimana. La valutazione è terminata una volta che il partecipante era sveglio e completamente orientato, 24 ore, o dimesso dall'ospedale se la dimissione avviene prima di 24 ore; quello che si è verificato per primo. Ai partecipanti è stato assegnato un livello di coscienza basato sul tipo di stimolazione a cui hanno risposto. I partecipanti che non hanno collaborato con l'esame non sono stati inclusi nella valutazione.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti che rispondono solo alla stimolazione tattile dopo l'anestesia (valutazione clinica del livello di coscienza)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il numero di partecipanti che rispondevano solo alla stimolazione tattile è stato valutato come parte di una valutazione complessiva del livello clinico di coscienza da parte del ricercatore. Il livello clinico di coscienza è stato utilizzato come misura del recupero dall'NMB in 2 momenti: prima del trasferimento in sala risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio. Sono stati fatti tentativi per risvegliare i partecipanti ogni 15 minuti con lievi sollecitazioni, lievi scosse e domande riguardanti nome, posizione e giorno della settimana. La valutazione è terminata una volta che il partecipante era sveglio e completamente orientato, 24 ore, o dimesso dall'ospedale se la dimissione avviene prima di 24 ore; quello che si è verificato per primo. Ai partecipanti è stato assegnato un livello di coscienza basato sul tipo di stimolazione a cui hanno risposto. I partecipanti che non hanno collaborato con l'esame non sono stati inclusi nella valutazione.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti in grado di eseguire un sollevamento della testa di 5 secondi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il numero di partecipanti che sono stati in grado di sollevare la testa per 5 secondi è stato valutato dall'investigatore come misura del recupero dall'NMB in 2 momenti: prima del trasferimento nella sala di risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala di risveglio. La valutazione è stata eseguita ogni 15 minuti fino al raggiungimento del primo sollevamento della testa riuscito di 5 secondi. I partecipanti che non hanno collaborato con l'esame non sono stati inclusi nella valutazione.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti con debolezza muscolare generale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il numero di partecipanti che hanno manifestato debolezza muscolare generale è stato valutato dallo sperimentatore come misura del recupero dall'NMB in 2 momenti: prima del trasferimento nella sala di risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala di risveglio. Le valutazioni sono state eseguite ogni 15 minuti fino all'assenza di debolezza muscolare generale. È stato utilizzato un modulo di esame standardizzato per determinare la presenza o l'assenza di debolezza muscolare in vari gruppi muscolari. I partecipanti che non hanno collaborato con l'esame non sono stati inclusi nella valutazione.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05945 (ALTRO: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.302 (ALTRO: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-025 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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