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Sugammadex (MK-8616/Org 25969) 与新斯的明在服用罗库溴铵或维库溴铵 (19.4.302/P05945/MK-8616-025) 后 1-2 次强直后计数 (PTC) 的比较

2019年3月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

多中心、随机、平行组比较、主动控制、安全评估员设盲。 IIIa 期，成人受试者的关键试验，比较 Org 25969 与新斯的明作为神经肌肉阻滞剂的逆转剂，该神经肌肉阻滞剂由罗库溴铵或维库溴铵的维持剂量以 1-2 PTC 诱导

该试验的目的是证明在 4.0 mg/kg Org 25969 逆转后，与 70 μg/kg 新斯的明联合 14 μg/kg 格隆溴铵逆转相比，罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 恢复更快.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 至 4 级
  • 18岁或以上
  • 计划在全身麻醉下进行选择性外科手术，需要使用罗库溴铵或维库溴铵进行气管插管和维持神经肌肉阻滞
  • 预定仰卧位手术
  • 给予书面知情同意

排除标准：

  • 由于解剖畸形而预计插管困难的参与者
  • 已知或怀疑患有损害神经肌肉阻滞和/或显着肾功能障碍的神经肌肉疾病
  • 已知或疑似有恶性高热（家族）史
  • 已知或怀疑对麻醉剂、肌肉松弛剂或手术期间使用的其他药物过敏
  • 接受已知会干扰神经肌肉阻滞剂的药物，例如抗惊厥药、抗生素和镁 (Mg2+)
  • 可能禁忌使用新斯的明和/或格隆溴铵的参与者
  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 有生育能力的女性参与者未使用可接受的节育方法[带杀精子剂的避孕套或隔膜、切除输精管的伴侣（> 6 个月）、宫内节育器、禁欲]
  • 已经参加过 Org 25969 试验的参与者
  • 在签订协议 19.4.302 后 30 天内参加过另一项未经 Organon 预先批准的临床试验的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗库溴铵+舒更葡糖
参与者在插管前接受了 0.60 mg/kg 罗库溴铵的单次推注剂量。 如果需要，神经肌肉阻滞用 0.15 mg/kg 罗库溴铵维持。 在 1-2 次强直后计数 (PTC) 和最后一次罗库溴铵给药后，给予 4.0 mg/kg 舒更葡糖单次推注剂量。
药品：舒更葡糖
作为静脉内 (IV) 输液给药
其他名称：
  • 组织 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
药品：罗库溴铵
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 泽木龙®
ACTIVE_COMPARATOR：罗库溴铵+新斯的明
参与者在插管前接受了 0.60 mg/kg 罗库溴铵的单次推注剂量。 如果需要，神经肌肉阻滞用 0.15 mg/kg 罗库溴铵维持。 在 1-2 PTC 和最后一次罗库溴铵剂量后，单次推注剂量为 70.0 μg/kg 新斯的明（最大剂量为 5 mg）与 14.0 μg/kg 格隆溴铵联合给药。
药品：罗库溴铵
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 泽木龙®
药品：新斯的明
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 普罗斯蒂明®
药品：格隆溴铵
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 罗宾乐®
实验性的：维库溴铵+舒更葡糖
参与者在插管前接受单次推注剂量的 0.1 mg/kg 维库溴铵。 如果需要，神经肌肉阻滞用 0.015 mg/kg 维库溴铵维持。 在 1-2 PTC 和最后一次维库溴铵给药后，给予 4.0 mg/kg sugammadex 的单次推注剂量。
药品：舒更葡糖
作为静脉内 (IV) 输液给药
其他名称：
  • 组织 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
药品：维库溴铵
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 诺可龙®
ACTIVE_COMPARATOR：维库溴铵+新斯的明
参与者在插管前接受单次推注剂量的 0.1 mg/kg 维库溴铵。 如果需要，神经肌肉阻滞用 0.015 mg/kg 维库溴铵维持。 在 1-2 PTC 和最后一次维库溴铵给药后，单次推注剂量为 70.0 μg/kg 新斯的明（最大剂量为 5 mg）与 14.0 μg/kg 格隆溴铵联合给药。
药品：新斯的明
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 普罗斯蒂明®
药品：格隆溴铵
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 罗宾乐®
药品：维库溴铵
作为静脉输液给药
其他名称：
  • 诺可龙®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 后，从开始给予 Sugammadex 或新斯的明到 T4/T1 比率恢复至 0.9 的时间
大体时间：研究药物给药后最多约 3 小时
通过每 15 秒对尺神经应用重复的四组 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，评估从开始使用 sugammadex 或新斯的明给药到 T4/T1 比率恢复至 0.9 的平均时间。 神经刺激一直持续到第四次抽搐 (T4) 与第一次抽搐 (T1) 的幅度之比达到至少 0.9。 T4/T1 比率越大，表示从 NMB 中回收的越多； 0.0 代表没有恢复，1.0 代表完全恢复。 将 T4/T1 比率的恢复时间减少到 0.9 表明从 NMB 中恢复更快。平均时间以分钟和秒为单位收集，但转换为并仅以分钟显示。 该分析包括用于估算缺失恢复时间的程序。
研究药物给药后最多约 3 小时
在维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 后，从开始给予 Sugammadex 或新斯的明到 T4/T1 比率恢复至 0.9 的时间
大体时间：研究药物给药后最多约 6 小时
通过每 15 秒对尺神经应用重复的四组 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，评估从开始使用 sugammadex 或新斯的明给药到 T4/T1 比率恢复至 0.9 的平均时间。 神经刺激一直持续到第四次抽搐 (T4) 与第一次抽搐 (T1) 的幅度之比达到至少 0.9。 T4/T1 比率越大，表示从 NMB 中回收的越多； 0.0 代表没有恢复，1.0 代表完全恢复。 将 T4/T1 比率的恢复时间减少到 0.9 表明从 NMB 中恢复更快。平均时间以分钟和秒为单位收集，但转换为并仅以分钟显示。 该分析包括用于估算缺失恢复时间的程序。
研究药物给药后最多约 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 后，从开始给予 Sugammadex 或新斯的明到 T4/T1 比率恢复至 0.7 的时间
大体时间：研究药物给药后最多约 2 小时
通过每 15 秒对尺神经应用重复的四组 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，评估从开始使用 sugammadex 或新斯的明给药到 T4/T1 比率恢复到 0.7 的平均时间。 神经刺激一直持续到第四次抽搐 (T4) 与第一次抽搐 (T1) 的幅度之比达到至少 0.7。 T4/T1 比率越大，表示从 NMB 中回收的越多； 0.0 代表没有恢复，1.0 代表完全恢复。 将 T4/T1 比率的恢复时间减少到 0.7 表明从 NMB 中恢复更快。平均时间以分钟和秒为单位收集，但转换为并仅以分钟显示。 该分析包括用于估算缺失恢复时间的程序。
研究药物给药后最多约 2 小时
在维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 后，从开始给予 Sugammadex 或新斯的明到 T4/T1 比率恢复至 0.7 的时间
大体时间：研究药物给药后最多约 4 小时
通过每 15 秒对尺神经应用重复的四组 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，评估从开始使用 sugammadex 或新斯的明给药到 T4/T1 比率恢复到 0.7 的平均时间。 神经刺激一直持续到第四次抽搐 (T4) 与第一次抽搐 (T1) 的幅度之比达到至少 0.7。 T4/T1 比率越大，表示从 NMB 中回收的越多； 0.0 代表没有恢复，1.0 代表完全恢复。 将 T4/T1 比率的恢复时间减少到 0.7 表明从 NMB 中恢复更快。平均时间以分钟和秒为单位收集，但转换为并仅以分钟显示。 该分析包括用于估算缺失恢复时间的程序。
研究药物给药后最多约 4 小时
在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 后，从开始给予 Sugammadex 或新斯的明到 T4/T1 比率恢复到 0.8 的时间
大体时间：研究药物给药后最多约 3 小时
通过每 15 秒对尺神经应用重复的四组 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，评估从舒更葡糖或新斯的明给药开始到 T4/T1 比率恢复至 0.8 的平均时间。 神经刺激一直持续到第四次抽搐 (T4) 与第一次抽搐 (T1) 的幅度之比达到至少 0.8。 T4/T1 比率越大，表示从 NMB 中回收的越多； 0.0 代表没有恢复，1.0 代表完全恢复。 将 T4/T1 比率的恢复时间减少到 0.8 表明从 NMB 恢复更快。平均时间以分钟和秒为单位收集，但转换为并仅以分钟显示。 该分析包括用于估算缺失恢复时间的程序。
研究药物给药后最多约 3 小时
在维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 后，从开始给予 Sugammadex 或新斯的明到 T4/T1 比率恢复至 0.8 的时间
大体时间：研究药物给药后最多约 5 小时
通过每 15 秒对尺神经应用重复的四组 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，评估从舒更葡糖或新斯的明给药开始到 T4/T1 比率恢复至 0.8 的平均时间。 神经刺激一直持续到第四次抽搐 (T4) 与第一次抽搐 (T1) 的幅度之比达到至少 0.8。 T4/T1 比率越大，表示从 NMB 中回收的越多； 0.0 代表没有恢复，1.0 代表完全恢复。 将 T4/T1 比率的恢复时间减少到 0.8 表明从 NMB 恢复更快。平均时间以分钟和秒为单位收集，但转换为并仅以分钟显示。 该分析包括用于估算缺失恢复时间的程序。
研究药物给药后最多约 5 小时
麻醉后清醒和定向的参与者人数（意识水平的临床评估）
大体时间：长达 24 小时
清醒和定向的参与者人数作为研究者对临床意识水平总体评估的一部分进行了评估。 在 2 个时间点使用临床意识水平作为 NMB 恢复的衡量标准：拔管后转移到恢复室之前和从恢复室出院之前。 每 15 分钟尝试通过轻度刺激、轻度摇晃和询问有关姓名、位置和星期几的问题来唤醒参与者。 一旦参与者在 24 小时内清醒并完全定向，或者如果在 24 小时之前出院，则评估结束；以先发生者为准。 根据参与者对刺激的反应类型，他们被给予了一定程度的意识。 不配合检查的参与者不包括在评估中。
长达 24 小时
麻醉后最小刺激唤醒的参与者人数（意识水平的临床评估）
大体时间：长达 24 小时
被最小刺激唤醒的参与者数量被评估为研究者对临床意识水平整体评估的一部分。 在 2 个时间点使用临床意识水平作为 NMB 恢复的衡量标准：拔管后转移到恢复室之前和从恢复室出院之前。 每 15 分钟尝试通过轻度刺激、轻度摇晃和询问有关姓名、位置和星期几的问题来唤醒参与者。 一旦参与者在 24 小时内清醒并完全定向，或者如果在 24 小时之前出院，则评估结束；以先发生者为准。 根据参与者对刺激的反应类型，他们被给予了一定程度的意识。 不配合检查的参与者不包括在评估中。
长达 24 小时
麻醉后仅对触觉刺激有反应的参与者人数（意识水平的临床评估）
大体时间：长达 24 小时
仅对触觉刺激有反应的参与者人数被评估为研究者对临床意识水平整体评估的一部分。 在 2 个时间点使用临床意识水平作为 NMB 恢复的衡量标准：拔管后转移到恢复室之前和从恢复室出院之前。 每 15 分钟尝试通过轻度刺激、轻度摇晃和询问有关姓名、位置和星期几的问题来唤醒参与者。 一旦参与者在 24 小时内清醒并完全定向，或者如果在 24 小时之前出院，则评估结束；以先发生者为准。 根据参与者对刺激的反应类型，他们被给予了一定程度的意识。 不配合检查的参与者不包括在评估中。
长达 24 小时
能够完成 5 秒抬头动作的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
研究者评估能够抬起头 5 秒的参与者人数，作为在 2 个时间点从 NMB 恢复的衡量标准：拔管后转移到恢复室之前和从恢复室出院之前。 评估每 15 分钟进行一次，直到实现第一次成功的 5 秒抬头。 不配合检查的参与者不包括在评估中。
长达 24 小时
经历全身肌肉无力的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
研究人员评估了经历全身肌肉无力的参与者的数量，作为在 2 个时间点从 NMB 恢复的衡量标准：拔管后转移到恢复室之前和从恢复室出院之前。 每 15 分钟进行一次评估，直到没有全身肌肉无力为止。 使用标准化的检查表来确定各种肌肉群中是否存在肌肉无力。 不配合检查的参与者不包括在评估中。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年11月28日

初级完成 (实际的)

2006年11月6日

研究完成 (实际的)

2007年1月29日

研究注册日期

首次提交

2007年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月14日

首次发布 (估计)

2007年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P05945 (其他：Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.302 (其他：Organon Protocol Number)
  • MK-8616-025 (其他：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 企业社会责任概要

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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