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Vergleich von Sugammadex (MK-8616/Org 25969) mit Neostigmin, verabreicht bei 1-2 Posttetanischen Zählungen (PTCs) nach Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium (19.4.302/P05945/MK-8616-025)

6. März 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Ein multizentrischer, randomisierter, paralleler Gruppenvergleich, aktiv kontrollierter, verblindeter Sicherheitsbewerter. Phase IIIa, zulassungsrelevante Studie an erwachsenen Probanden zum Vergleich von Org 25969 mit Neostigmin als Mittel zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade, die durch Erhaltungsdosierung von Rocuronium oder Vecuronium bei 1-2 PTCs induziert wurde

Der Zweck der Studie besteht darin, eine schnellere Erholung von einer mit Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB) nach Aufhebung durch 4,0 mg/kg Org 25969 im Vergleich zu Aufhebung durch 70 μg/kg Neostigmin in Kombination mit 14 μg/kg Glycopyrrolat zu demonstrieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1 bis 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose zu unterziehen, der die Verwendung von Rocuronium oder Vecuronium zur endotrachealen Intubation und Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade erfordert
  • Operation in Rückenlage geplant
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen aufgrund anatomischer Fehlbildungen mit einer schwierigen Intubation zu rechnen ist
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen, die eine neuromuskuläre Blockade und/oder eine signifikante Nierenfunktionsstörung beeinträchtigen
  • Bekannte oder vermutete (Familien-) Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Betäubungsmittel, Muskelrelaxanzien oder andere Medikamente, die während der Operation verwendet werden
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit neuromuskulären Blockern wie Antikonvulsiva, Antibiotika und Magnesium (Mg2+) interferieren
  • Teilnehmer, bei denen die Anwendung von Neostigmin und/oder Glycopyrrolat kontraindiziert sein kann
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden [Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, Vasektomie des Partners (> 6 Monate), Spirale, Abstinenz]
  • Teilnehmer, die bereits an einer Org 25969-Studie teilgenommen hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Protokolls 19.4.302 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten, die nicht von Organon vorab genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rocuronium+Sugammadex
Die Teilnehmer erhielten vor der Intubation eine einzelne Bolusdosis von 0,60 mg/kg Rocuronium. Die neuromuskuläre Blockade wurde bei Bedarf mit 0,15 mg/kg Rocuronium aufrechterhalten. Bei 1-2 posttetanischen Zählungen (PTC) und nach der letzten Dosis von Rocuronium wurde eine einzelne Bolusdosis von 4,0 mg/kg Sugammadex verabreicht.
Arzneimittel: Sugammadex
Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Arzneimittel: Rocuronium
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • ZEMURON®
ACTIVE_COMPARATOR: Rocuronium+Neostigmin
Die Teilnehmer erhielten vor der Intubation eine einzelne Bolusdosis von 0,60 mg/kg Rocuronium. Die neuromuskuläre Blockade wurde bei Bedarf mit 0,15 mg/kg Rocuronium aufrechterhalten. Bei 1-2 PTC und nach der letzten Rocuronium-Dosis wurde eine einzelne Bolusdosis von 70,0 μg/kg Neostigmin (bis zu einer Höchstdosis von 5 mg) in Kombination mit 14,0 μg/kg Glycopyrrolat verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • ZEMURON®
Arzneimittel: Neostigmin
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • PROSTIGMIN®
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • ROBINUL®
EXPERIMENTAL: Vecuronium+Sugammadex
Die Teilnehmer erhielten vor der Intubation eine einzelne Bolusdosis von 0,1 mg/kg Vecuronium. Die neuromuskuläre Blockade wurde bei Bedarf mit 0,015 mg/kg Vecuronium aufrechterhalten. Bei 1-2 PTC und nach der letzten Vecuronium-Dosis wurde eine einzelne Bolusdosis von 4,0 mg/kg Sugammadex verabreicht.
Arzneimittel: Sugammadex
Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Arzneimittel: Vecuronium
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • NORCURON®
ACTIVE_COMPARATOR: Vecuronium+Neostigmin
Die Teilnehmer erhielten vor der Intubation eine einzelne Bolusdosis von 0,1 mg/kg Vecuronium. Die neuromuskuläre Blockade wurde bei Bedarf mit 0,015 mg/kg Vecuronium aufrechterhalten. Bei 1-2 PTC und nach der letzten Vecuronium-Dosis wurde eine einzelne Bolusdosis von 70,0 μg/kg Neostigmin (bis zu einer Höchstdosis von 5 mg) in Kombination mit 14,0 μg/kg Glycopyrrolat verabreicht.
Arzneimittel: Neostigmin
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • PROSTIGMIN®
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • ROBINUL®
Arzneimittel: Vecuronium
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • NORCURON®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 nach einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 wurde bewertet, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,9 erreichte. Je größer das dargestellte T4/T1-Verhältnis war, desto größer war die Erholung von NMB; wobei ein Wert von 0,0 keine Wiederherstellung darstellt und 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt. Eine verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 zeigte eine schnellere Erholung von NMB an. Die mittlere Zeit wurde in Minuten und Sekunden erfasst, aber nur in Minuten umgerechnet und dargestellt. Die Analyse umfasste ein Verfahren zur Imputation fehlender Erholungszeiten.
Bis zu etwa 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 nach einer durch Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 wurde bewertet, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,9 erreichte. Je größer das dargestellte T4/T1-Verhältnis war, desto größer war die Erholung von NMB; wobei ein Wert von 0,0 keine Wiederherstellung darstellt und 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt. Eine verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 zeigte eine schnellere Erholung von NMB an. Die mittlere Zeit wurde in Minuten und Sekunden erfasst, aber nur in Minuten umgerechnet und dargestellt. Die Analyse umfasste ein Verfahren zur Imputation fehlender Erholungszeiten.
Bis zu etwa 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 nach einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 wurde bestimmt, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,7 erreichte. Je größer das dargestellte T4/T1-Verhältnis war, desto größer war die Erholung von NMB; wobei ein Wert von 0,0 keine Wiederherstellung darstellt und 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt. Eine verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 zeigte eine schnellere Erholung von NMB an. Die mittlere Zeit wurde in Minuten und Sekunden erfasst, aber nur in Minuten umgerechnet und dargestellt. Die Analyse umfasste ein Verfahren zur Imputation fehlender Erholungszeiten.
Bis zu etwa 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 nach einer durch Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 wurde bestimmt, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,7 erreichte. Je größer das dargestellte T4/T1-Verhältnis war, desto größer war die Erholung von NMB; wobei ein Wert von 0,0 keine Wiederherstellung darstellt und 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt. Eine verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 zeigte eine schnellere Erholung von NMB an. Die mittlere Zeit wurde in Minuten und Sekunden erfasst, aber nur in Minuten umgerechnet und dargestellt. Die Analyse umfasste ein Verfahren zur Imputation fehlender Erholungszeiten.
Bis zu etwa 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 nach einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 wurde bewertet, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis bewertet wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,8 erreichte. Je größer das dargestellte T4/T1-Verhältnis war, desto größer war die Erholung von NMB; wobei ein Wert von 0,0 keine Wiederherstellung darstellt und 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt. Eine verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 zeigte eine schnellere Erholung von NMB an. Die mittlere Zeit wurde in Minuten und Sekunden erfasst, aber nur in Minuten umgerechnet und dargestellt. Die Analyse umfasste ein Verfahren zur Imputation fehlender Erholungszeiten.
Bis zu etwa 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 nach einer durch Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 wurde bewertet, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis bewertet wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,8 erreichte. Je größer das dargestellte T4/T1-Verhältnis war, desto größer war die Erholung von NMB; wobei ein Wert von 0,0 keine Wiederherstellung darstellt und 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt. Eine verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 zeigte eine schnellere Erholung von NMB an. Die mittlere Zeit wurde in Minuten und Sekunden erfasst, aber nur in Minuten umgerechnet und dargestellt. Die Analyse umfasste ein Verfahren zur Imputation fehlender Erholungszeiten.
Bis zu etwa 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Anästhesie wach und orientiert sind (klinische Bewertung des Bewusstseinsgrades)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der wachen und orientierten Teilnehmer wurde im Rahmen einer Gesamtbeurteilung des klinischen Bewusstseinszustands durch den Prüfarzt ermittelt. Der klinische Bewusstseinsgrad wurde als Maß für die Genesung von NMB zu zwei Zeitpunkten verwendet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum. Es wurde versucht, die Teilnehmer alle 15 Minuten durch leichtes Anstoßen, leichtes Schütteln und Fragen zu Namen, Ort und Wochentag zu erregen. Die Bewertung endete, sobald der Teilnehmer wach und voll orientiert war, 24 Stunden, oder aus dem Krankenhaus entlassen wurde, wenn die Entlassung vor 24 Stunden erfolgte; was zuerst eingetreten ist. Den Teilnehmern wurde ein Bewusstseinsgrad gegeben, der auf der Art der Stimulation beruhte, auf die sie reagierten. Teilnehmende, die bei der Untersuchung nicht kooperativ waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die mit minimaler Stimulation nach der Anästhesie geweckt wurden (klinische Bewertung des Bewusstseinsgrades)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit minimaler Stimulation erregt wurden, wurde als Teil einer Gesamtbeurteilung des klinischen Bewusstseinsniveaus durch den Prüfarzt bewertet. Der klinische Bewusstseinsgrad wurde als Maß für die Genesung von NMB zu zwei Zeitpunkten verwendet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum. Es wurde versucht, die Teilnehmer alle 15 Minuten durch leichtes Anstoßen, leichtes Schütteln und Fragen zu Namen, Ort und Wochentag zu erregen. Die Bewertung endete, sobald der Teilnehmer wach und voll orientiert war, 24 Stunden, oder aus dem Krankenhaus entlassen wurde, wenn die Entlassung vor 24 Stunden erfolgte; was zuerst eingetreten ist. Den Teilnehmern wurde ein Bewusstseinsgrad gegeben, der auf der Art der Stimulation beruhte, auf die sie reagierten. Teilnehmende, die bei der Untersuchung nicht kooperativ waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nur auf taktile Stimulation nach Anästhesie ansprachen (klinische Bewertung des Bewusstseinsgrades)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die nur auf taktile Stimulation reagierten, wurde als Teil einer Gesamtbeurteilung des klinischen Bewusstseinszustands durch den Prüfarzt bewertet. Der klinische Bewusstseinsgrad wurde als Maß für die Genesung von NMB zu zwei Zeitpunkten verwendet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum. Es wurde versucht, die Teilnehmer alle 15 Minuten durch leichtes Anstoßen, leichtes Schütteln und Fragen zu Namen, Ort und Wochentag zu erregen. Die Bewertung endete, sobald der Teilnehmer wach und voll orientiert war, 24 Stunden, oder aus dem Krankenhaus entlassen wurde, wenn die Entlassung vor 24 Stunden erfolgte; was zuerst eingetreten ist. Den Teilnehmern wurde ein Bewusstseinsgrad gegeben, der auf der Art der Stimulation beruhte, auf die sie reagierten. Teilnehmende, die bei der Untersuchung nicht kooperativ waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, eine 5-Sekunden-Kopfhebung durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage waren, ihren Kopf 5 Sekunden lang zu heben, wurde vom Prüfarzt als Maß für die Genesung von NMB zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum. Die Bewertung wurde alle 15 Minuten durchgeführt, bis die erste erfolgreiche 5-Sekunden-Kopfhebung erreicht war. Teilnehmende, die bei der Untersuchung nicht kooperativ waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Muskelschwäche
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Muskelschwäche wurde vom Prüfarzt als Maß für die Genesung von NMB zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum. Die Bewertungen wurden alle 15 Minuten durchgeführt, bis keine allgemeine Muskelschwäche mehr vorlag. Anhand eines standardisierten Untersuchungsbogens wurde das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Muskelschwäche in verschiedenen Muskelgruppen festgestellt. Teilnehmende, die bei der Untersuchung nicht kooperativ waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05945 (ANDERE: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.302 (ANDERE: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-025 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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