Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Sugammadex (MK-8616/Org 25969) med Neostigmin administrerat vid 1-2 post-tetaniska pulser (PTC) efter administrering av Rocuronium eller Vecuronium (19.4.302/P05945/MK-8616-025)

6 mars 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, parallellgruppsjämförande, aktivkontrollerad, säkerhetsbedömare förblindad. Fas IIIa, pivotal studie i vuxna försökspersoner som jämför Org 25969 med Neostigmin som reverseringsmedel av ett neuromuskulärt block som inducerats av underhållsdosering av Rocuronium eller Vecuronium vid 1-2 PTC

Syftet med studien är att visa en snabbare återhämtning från neuromuskulär blockering (NMB) inducerad med rokuronium eller vekuronium efter reversering med 4,0 mg/kg Org 25969 jämfört med reversering med 70 μg/kg neostigmin i kombination med 14 μg/kg glykopyrrolat .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 till 4
  • 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå ett elektivt kirurgiskt ingrepp under generell anestesi som kräver användning av rokuronium eller vekuronium för endotrakeal intubation och underhåll av neuromuskulär blockering
  • Planerad för operation i ryggläge
  • Ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare hos vilka en svår intubation förväntas på grund av anatomiska missbildningar
  • Känd eller misstänkt för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockad och/eller signifikant njurfunktion
  • Känd eller misstänkt ha en (familje)historia av malign hypertermi
  • Känd eller misstänkt för att ha en allergi mot narkotika, muskelavslappnande medel eller andra mediciner som används under operationen
  • Får medicin som är känt för att störa neuromuskulära blockerande medel som antikonvulsiva medel, antibiotika och magnesium (Mg2+)
  • Deltagare hos vilka användningen av neostigmin och/eller glykopyrrolat kan vara kontraindicerad
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod [kondom eller diafragma med spermiedödande medel, vasektomiserad partner (> 6 månader), spiral, abstinens]
  • Deltagare som redan hade deltagit i en Org 25969-prövning
  • Deltagare som hade deltagit i en annan klinisk prövning, inte förhandsgodkänd av Organon, inom 30 dagar efter det att protokoll 19.4.302 ingicks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rokuronium+sugammadex
Deltagarna fick en enkel bolusdos på 0,60 mg/kg rokuronium före intubation. Det neuromuskulära blocket bibehölls med 0,15 mg/kg rokuronium om det behövdes. Vid 1-2 post-tetanic counts (PTC) och efter den sista dosen av rokuronium, administrerades en enkel bolusdos på 4,0 mg/kg sugammadex.
Läkemedel: sugammadex
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Läkemedel: rokuronium
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • ZEMURON®
ACTIVE_COMPARATOR: rokuronium+neostigmin
Deltagarna fick en enkel bolusdos på 0,60 mg/kg rokuronium före intubation. Det neuromuskulära blocket bibehölls med 0,15 mg/kg rokuronium om det behövdes. Vid 1-2 PTC och efter den sista dosen av rokuronium administrerades en enkel bolusdos på 70,0 μg/kg neostigmin (upp till en maximal dos på 5 mg) i kombination med 14,0 μg/kg glykopyrrolat.
Läkemedel: rokuronium
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • ZEMURON®
Läkemedel: neostigmin
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • PROSTIGMIN®
Läkemedel: glykopyrrolat
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • ROBINUL®
EXPERIMENTELL: vecuronium+sugammadex
Deltagarna fick en enkel bolusdos på 0,1 mg/kg vekuronium före intubation. Det neuromuskulära blocket bibehölls med 0,015 mg/kg vekuronium om det behövdes. Vid 1-2 PTC och efter den sista dosen av vekuronium administrerades en enkel bolusdos på 4,0 mg/kg sugammadex.
Läkemedel: sugammadex
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Läkemedel: vecuronium
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • NORCURON®
ACTIVE_COMPARATOR: vekuronium+neostigmin
Deltagarna fick en enkel bolusdos på 0,1 mg/kg vekuronium före intubation. Det neuromuskulära blocket bibehölls med 0,015 mg/kg vekuronium om det behövdes. Vid 1-2 PTC och efter den sista dosen av vekuronium administrerades en enkel bolusdos på 70,0 μg/kg neostigmin (upp till en maximal dos på 5 mg) i kombination med 14,0 μg/kg glykopyrrolat.
Läkemedel: neostigmin
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • PROSTIGMIN®
Läkemedel: glykopyrrolat
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • ROBINUL®
Läkemedel: vecuronium
Administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • NORCURON®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av administrering av Sugammadex eller Neostigmin till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 efter neuromuskulärt blockering (NMB) inducerat av Rocuronium
Tidsram: Upp till cirka 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Medeltiden från början av sugammadex- eller neostigminadministrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 bedömdes genom att applicera repetitiva tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. Nervstimuleringen fortsatte tills förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den första ryckningen (T1) nådde åtminstone 0,9. Ju större T4/T1-förhållandet representerade desto större återhämtning från NMB; med ett värde på 0,0 representerar ingen återhämtning och 1,0 representerar full återhämtning. Minskad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,9 indikerade snabbare återhämtning från NMB. Medeltiden samlades in i minuter och sekunder men konverterades till och presenterades endast i minuter. Analysen inkluderade ett förfarande för imputering av saknade återhämtningstider.
Upp till cirka 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid från start av administrering av Sugammadex eller Neostigmin till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 efter neuromuskulärt blockering (NMB) inducerat av Vecuronium
Tidsram: Upp till cirka 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Medeltiden från början av sugammadex- eller neostigminadministrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 bedömdes genom att applicera repetitiva tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. Nervstimuleringen fortsatte tills förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den första ryckningen (T1) nådde åtminstone 0,9. Ju större T4/T1-förhållandet representerade desto större återhämtning från NMB; med ett värde på 0,0 representerar ingen återhämtning och 1,0 representerar full återhämtning. Minskad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,9 indikerade snabbare återhämtning från NMB. Medeltiden samlades in i minuter och sekunder men konverterades till och presenterades endast i minuter. Analysen inkluderade ett förfarande för imputering av saknade återhämtningstider.
Upp till cirka 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av administrering av Sugammadex eller Neostigmin till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 efter neuromuskulärt block (NMB) inducerat av Rocuronium
Tidsram: Upp till cirka 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Medeltiden från början av sugammadex- eller neostigminadministrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 bedömdes genom att applicera repetitiva tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. Nervstimuleringen fortsatte tills förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den första ryckningen (T1) nådde åtminstone 0,7. Ju större T4/T1-förhållandet representerade desto större återhämtning från NMB; med ett värde på 0,0 representerar ingen återhämtning och 1,0 representerar full återhämtning. Minskad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,7 indikerade snabbare återhämtning från NMB. Medeltiden samlades in i minuter och sekunder men konverterades till och presenterades endast i minuter. Analysen inkluderade ett förfarande för imputering av saknade återhämtningstider.
Upp till cirka 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid från början av administrering av Sugammadex eller Neostigmin till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 efter neuromuskulärt block (NMB) inducerat av Vecuronium
Tidsram: Upp till cirka 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Medeltiden från början av sugammadex- eller neostigminadministrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 bedömdes genom att applicera repetitiva tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. Nervstimuleringen fortsatte tills förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den första ryckningen (T1) nådde åtminstone 0,7. Ju större T4/T1-förhållandet representerade desto större återhämtning från NMB; med ett värde på 0,0 representerar ingen återhämtning och 1,0 representerar full återhämtning. Minskad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,7 indikerade snabbare återhämtning från NMB. Medeltiden samlades in i minuter och sekunder men konverterades till och presenterades endast i minuter. Analysen inkluderade ett förfarande för imputering av saknade återhämtningstider.
Upp till cirka 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid från början av administrering av Sugammadex eller Neostigmin till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 efter neuromuskulärt blockering (NMB) inducerat av Rocuronium
Tidsram: Upp till cirka 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Medeltiden från början av sugammadex- eller neostigminadministrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 bedömdes genom att applicera repetitiva tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. Nervstimulering fortsatte tills förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den första ryckningen (T1) nådde åtminstone 0,8. Ju större T4/T1-förhållandet representerade desto större återhämtning från NMB; med ett värde på 0,0 representerar ingen återhämtning och 1,0 representerar full återhämtning. Minskad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,8 indikerade snabbare återhämtning från NMB. Medeltiden samlades in i minuter och sekunder men konverterades till och presenterades endast i minuter. Analysen inkluderade ett förfarande för imputering av saknade återhämtningstider.
Upp till cirka 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid från start av administrering av Sugammadex eller Neostigmin till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 efter neuromuskulärt blockering (NMB) inducerat av Vecuronium
Tidsram: Upp till cirka 5 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Medeltiden från början av sugammadex- eller neostigminadministrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 bedömdes genom att applicera repetitiva tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. Nervstimulering fortsatte tills förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den första ryckningen (T1) nådde åtminstone 0,8. Ju större T4/T1-förhållandet representerade desto större återhämtning från NMB; med ett värde på 0,0 representerar ingen återhämtning och 1,0 representerar full återhämtning. Minskad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,8 indikerade snabbare återhämtning från NMB. Medeltiden samlades in i minuter och sekunder men konverterades till och presenterades endast i minuter. Analysen inkluderade ett förfarande för imputering av saknade återhämtningstider.
Upp till cirka 5 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare vakna och orienterade efter anestesi (klinisk bedömning av medvetandenivå)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antalet deltagare som var vakna och orienterade bedömdes som en del av en övergripande bedömning av den kliniska medvetandenivån av utredaren. Den kliniska medvetandenivån användes som ett mått på återhämtning från NMB vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Försök gjordes att väcka deltagarna var 15:e minut med mild tillmaning, mild skakning och med frågor om namn, plats och veckodag. Bedömningen avslutades när deltagaren var vaken och fullt orienterad, 24 timmar, eller skrevs ut från sjukhuset om utskrivning sker före 24 timmar; vilket som än inträffade först. Deltagarna fick en medvetenhetsnivå baserat på vilken typ av stimulering de reagerade på. Deltagare som inte var samarbetsvilliga med undersökningen ingick inte i bedömningen.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare väckta med minimal stimulans efter anestesi (klinisk bedömning av medvetandenivå)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antalet deltagare som väcktes med minimal stimulering bedömdes som en del av en övergripande bedömning av den kliniska medvetandenivån av utredaren. Den kliniska medvetandenivån användes som ett mått på återhämtning från NMB vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Försök gjordes att väcka deltagarna var 15:e minut med mild tillmaning, mild skakning och med frågor om namn, plats och veckodag. Bedömningen avslutades när deltagaren var vaken och fullt orienterad, 24 timmar, eller skrevs ut från sjukhuset om utskrivning sker före 24 timmar; vilket som än inträffade först. Deltagarna fick en medvetenhetsnivå baserat på vilken typ av stimulering de reagerade på. Deltagare som inte var samarbetsvilliga med undersökningen ingick inte i bedömningen.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare som endast svarar på taktil stimulering efter anestesi (klinisk bedömning av medvetandenivå)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antalet deltagare som bara svarade på taktil stimulering bedömdes som en del av en övergripande bedömning av den kliniska medvetandenivån av utredaren. Den kliniska medvetandenivån användes som ett mått på återhämtning från NMB vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Försök gjordes att väcka deltagarna var 15:e minut med mild tillmaning, mild skakning och med frågor om namn, plats och veckodag. Bedömningen avslutades när deltagaren var vaken och fullt orienterad, 24 timmar, eller skrevs ut från sjukhuset om utskrivning sker före 24 timmar; vilket som än inträffade först. Deltagarna fick en medvetenhetsnivå baserat på vilken typ av stimulering de reagerade på. Deltagare som inte var samarbetsvilliga med undersökningen ingick inte i bedömningen.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare som kan utföra ett 5-sekunders huvudlyft
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antalet deltagare som kunde lyfta huvudet i 5 sekunder bedömdes av utredaren som ett mått på återhämtning från NMB vid 2 tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Bedömningen utfördes var 15:e minut tills det första framgångsrika 5-sekunders huvudlyftet uppnåddes. Deltagare som inte var samarbetsvilliga med undersökningen ingick inte i bedömningen.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare som upplever allmän muskelsvaghet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antalet deltagare som upplever allmän muskelsvaghet bedömdes av utredaren som ett mått på återhämtning från NMB vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Bedömningarna utfördes var 15:e minut tills frånvaron av allmän muskelsvaghet. Ett standardiserat undersökningsformulär användes för att fastställa närvaro eller frånvaro av muskelsvaghet i olika muskelgrupper. Deltagare som inte var samarbetsvilliga med undersökningen ingick inte i bedömningen.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 november 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05945 (ÖVRIG: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.302 (ÖVRIG: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-025 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera