Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Sugammadeksu (MK-8616/Org 25969) z neostygminą podawaną w 1-2 liczbach po tężcowych (PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium (19.4.302/P05945/MK-8616-025)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, randomizowana, porównawcza grup równoległych, z aktywną kontrolą, zaślepiona ocena bezpieczeństwa. Faza IIIa, Kluczowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów porównujące Org 25969 z neostygminą jako środkiem odwracającym blok nerwowo-mięśniowy wywołany podtrzymującym dawkowaniem rokuronium lub wekuronium w 1-2 PTC

Celem badania jest wykazanie szybszego powrotu do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym (NMB) wywołanym przez rokuronium lub wekuronium po odwróceniu o 4,0 mg/kg Org 25969 w porównaniu z odwróceniem o 70 μg/kg neostygminy w połączeniu z 14 μg/kg glikopirolanu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 do 4
  • 18 lat lub więcej
  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym wymagający użycia rokuronium lub wekuronium do intubacji dotchawiczej i podtrzymania bloku nerwowo-mięśniowego
  • Zaplanowany do operacji w pozycji leżącej
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których spodziewana jest trudna intubacja z powodu wad anatomicznych
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające blokadę nerwowo-mięśniową i (lub) znaczną dysfunkcję nerek
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że (rodzina) ma hipertermię złośliwą
  • Znana lub podejrzewana alergia na narkotyki, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas operacji
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki i magnez (Mg2+)
  • Uczestnicy, u których stosowanie neostygminy i/lub glikopirolanu może być przeciwwskazane
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji [kondom lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, partner po wazektomii (> 6 miesięcy), wkładka domaciczna, abstynencja]
  • Uczestnicy, którzy brali już udział w próbie Org 25969
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym, niezatwierdzonym wstępnie przez Organon, w ciągu 30 dni od zawarcia Protokołu 19.4.302

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rokuronium + sugammadeks
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę bolusa 0,60 mg/kg rokuronium przed intubacją. W razie potrzeby blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano za pomocą rokuronium w dawce 0,15 mg/kg. Po 1-2 zliczeniach po tężcowych (PTC) i po ostatniej dawce rokuronium podano pojedynczą dawkę sugammadeksu w bolusie 4,0 mg/kg mc.
Lek: sugammadeks
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Lek: rokuronium
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ZEMURON®
ACTIVE_COMPARATOR: rokuronium + neostygmina
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę bolusa 0,60 mg/kg rokuronium przed intubacją. W razie potrzeby blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano za pomocą rokuronium w dawce 0,15 mg/kg. W 1-2 PTC i po ostatniej dawce rokuronium podano pojedynczy bolus neostygminy w dawce 70,0 μg/kg (do dawki maksymalnej 5 mg) w skojarzeniu z 14,0 μg/kg glikopirolanu.
Lek: rokuronium
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ZEMURON®
Lek: neostygmina
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • PROSTIGMIN®
Lek: glikopirolan
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ROBINUL®
EKSPERYMENTALNY: wekuronium + sugammadeks
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę bolusa 0,1 mg/kg wekuronium przed intubacją. W razie potrzeby blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano za pomocą 0,015 mg/kg wekuronium. W 1-2 PTC i po ostatniej dawce wekuronium podano pojedynczą dawkę bolusową 4,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • BRIDION®
Lek: wekuronium
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • NORCURON®
ACTIVE_COMPARATOR: wekuronium + neostygmina
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę bolusa 0,1 mg/kg wekuronium przed intubacją. W razie potrzeby blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano za pomocą 0,015 mg/kg wekuronium. W 1-2 PTC i po ostatniej dawce wekuronium podano pojedynczy bolus neostygminy w dawce 70,0 μg/kg (do maksymalnej dawki 5 mg) w skojarzeniu z 14,0 μg/kg glikopirolanu.
Lek: neostygmina
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • PROSTIGMIN®
Lek: glikopirolan
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ROBINUL®
Lek: wekuronium
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • NORCURON®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 po bloku nerwowo-mięśniowym (NMB) wywołanym przez rokuronium
Ramy czasowe: Do około 3 godzin po podaniu badanego leku
Średni czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 oceniano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stymulacja nerwów trwała do momentu, gdy stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął co najmniej 0,9. Im większy stosunek T4/T1 reprezentował większy powrót do zdrowia z NMB; z wartością 0,0 oznaczającą brak powrotu do zdrowia, a 1,0 reprezentującą pełny powrót do zdrowia. Skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,9 wskazywał na szybszą regenerację po NMB. Średni czas zebrano w minutach i sekundach, ale przeliczono i przedstawiono tylko w minutach. Analiza obejmowała procedurę imputacji brakujących czasów regeneracji.
Do około 3 godzin po podaniu badanego leku
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 po bloku nerwowo-mięśniowym (NMB) wywołanym przez wekuronium
Ramy czasowe: Do około 6 godzin po podaniu badanego leku
Średni czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 oceniano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stymulacja nerwów trwała do momentu, gdy stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął co najmniej 0,9. Im większy stosunek T4/T1 reprezentował większy powrót do zdrowia z NMB; z wartością 0,0 oznaczającą brak powrotu do zdrowia, a 1,0 reprezentującą pełny powrót do zdrowia. Skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,9 wskazywał na szybszą regenerację po NMB. Średni czas zebrano w minutach i sekundach, ale przeliczono i przedstawiono tylko w minutach. Analiza obejmowała procedurę imputacji brakujących czasów regeneracji.
Do około 6 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 po bloku nerwowo-mięśniowym (NMB) wywołanym przez rokuronium
Ramy czasowe: Do około 2 godzin po podaniu badanego leku
Średni czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 oceniano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stymulacja nerwów była kontynuowana, aż stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął co najmniej 0,7. Im większy stosunek T4/T1 reprezentował większy powrót do zdrowia z NMB; z wartością 0,0 oznaczającą brak powrotu do zdrowia, a 1,0 reprezentującą pełny powrót do zdrowia. Skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,7 wskazywał na szybszą regenerację po NMB. Średni czas zebrano w minutach i sekundach, ale przeliczono i przedstawiono tylko w minutach. Analiza obejmowała procedurę imputacji brakujących czasów regeneracji.
Do około 2 godzin po podaniu badanego leku
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 po bloku nerwowo-mięśniowym (NMB) wywołanym przez wekuronium
Ramy czasowe: Do około 4 godzin po podaniu badanego leku
Średni czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 oceniano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stymulacja nerwów była kontynuowana, aż stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął co najmniej 0,7. Im większy stosunek T4/T1 reprezentował większy powrót do zdrowia z NMB; z wartością 0,0 oznaczającą brak powrotu do zdrowia, a 1,0 reprezentującą pełny powrót do zdrowia. Skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,7 wskazywał na szybszą regenerację po NMB. Średni czas zebrano w minutach i sekundach, ale przeliczono i przedstawiono tylko w minutach. Analiza obejmowała procedurę imputacji brakujących czasów regeneracji.
Do około 4 godzin po podaniu badanego leku
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 po bloku nerwowo-mięśniowym (NMB) wywołanym przez rokuronium
Ramy czasowe: Do około 3 godzin po podaniu badanego leku
Średni czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 oceniano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stymulacja nerwów była kontynuowana, aż stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął co najmniej 0,8. Im większy stosunek T4/T1 reprezentował większy powrót do zdrowia z NMB; z wartością 0,0 oznaczającą brak powrotu do zdrowia, a 1,0 reprezentującą pełny powrót do zdrowia. Skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,8 wskazywał na szybszą regenerację po NMB. Średni czas zebrano w minutach i sekundach, ale przeliczono i przedstawiono tylko w minutach. Analiza obejmowała procedurę imputacji brakujących czasów regeneracji.
Do około 3 godzin po podaniu badanego leku
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 po bloku nerwowo-mięśniowym (NMB) wywołanym przez wekuronium
Ramy czasowe: Do około 5 godzin po podaniu badanego leku
Średni czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 oceniano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stymulacja nerwów była kontynuowana, aż stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął co najmniej 0,8. Im większy stosunek T4/T1 reprezentował większy powrót do zdrowia z NMB; z wartością 0,0 oznaczającą brak powrotu do zdrowia, a 1,0 reprezentującą pełny powrót do zdrowia. Skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,8 wskazywał na szybszą regenerację po NMB. Średni czas zebrano w minutach i sekundach, ale przeliczono i przedstawiono tylko w minutach. Analiza obejmowała procedurę imputacji brakujących czasów regeneracji.
Do około 5 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników wybudzonych i zorientowanych po znieczuleniu (kliniczna ocena stanu świadomości)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników, którzy byli przytomni i zorientowani, została oceniona jako część ogólnej oceny klinicznego poziomu świadomości przez badacza. Kliniczny poziom świadomości wykorzystano jako miarę powrotu do zdrowia po NMB w 2 punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę wybudzeń po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Próbowano budzić uczestników co 15 minut łagodnym szturchaniem, łagodnym potrząsaniem i zadawaniem pytań dotyczących imienia, miejsca i dnia tygodnia. Ocena kończyła się, gdy uczestnik wybudził się i był w pełni zorientowany, po 24 godzinach lub po wypisaniu ze szpitala, jeśli wypis nastąpił przed upływem 24 godzin; w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy otrzymali poziom świadomości w oparciu o rodzaj stymulacji, na którą zareagowali. Uczestnicy, którzy nie współpracowali przy badaniu, nie byli uwzględniani w ocenie.
Do 24 godzin
Liczba uczestników pobudzonych przy minimalnej stymulacji po znieczuleniu (kliniczna ocena stanu świadomości)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników pobudzonych przy minimalnej stymulacji została oceniona jako część ogólnej oceny klinicznego poziomu świadomości przez badacza. Kliniczny poziom świadomości wykorzystano jako miarę powrotu do zdrowia po NMB w 2 punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę wybudzeń po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Próbowano budzić uczestników co 15 minut łagodnym szturchaniem, łagodnym potrząsaniem i zadawaniem pytań dotyczących imienia, miejsca i dnia tygodnia. Ocena kończyła się, gdy uczestnik wybudził się i był w pełni zorientowany, po 24 godzinach lub po wypisaniu ze szpitala, jeśli wypis nastąpił przed upływem 24 godzin; w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy otrzymali poziom świadomości w oparciu o rodzaj stymulacji, na którą zareagowali. Uczestnicy, którzy nie współpracowali przy badaniu, nie byli uwzględniani w ocenie.
Do 24 godzin
Liczba uczestników reagujących tylko na stymulację dotykową po znieczuleniu (kliniczna ocena poziomu świadomości)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników reagujących tylko na stymulację dotykową została oceniona jako część ogólnej oceny klinicznego poziomu świadomości przez badacza. Kliniczny poziom świadomości wykorzystano jako miarę powrotu do zdrowia po NMB w 2 punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę wybudzeń po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Próbowano budzić uczestników co 15 minut łagodnym szturchaniem, łagodnym potrząsaniem i zadawaniem pytań dotyczących imienia, miejsca i dnia tygodnia. Ocena kończyła się, gdy uczestnik wybudził się i był w pełni zorientowany, po 24 godzinach lub po wypisaniu ze szpitala, jeśli wypis nastąpił przed upływem 24 godzin; w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy otrzymali poziom świadomości w oparciu o rodzaj stymulacji, na którą zareagowali. Uczestnicy, którzy nie współpracowali przy badaniu, nie byli uwzględniani w ocenie.
Do 24 godzin
Liczba uczestników zdolnych do wykonania 5-sekundowego podnoszenia głowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników, którzy byli w stanie podnieść głowę na 5 sekund, została oceniona przez badacza jako miara wyzdrowienia z NMB w 2 punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę pooperacyjną po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Ocenę przeprowadzano co 15 minut, aż do uzyskania pierwszego udanego 5-sekundowego uniesienia głowy. Uczestnicy, którzy nie współpracowali przy badaniu, nie byli uwzględniani w ocenie.
Do 24 godzin
Liczba uczestników doświadczających ogólnego osłabienia mięśni
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiło ogólne osłabienie mięśni, została oceniona przez badacza jako miara wyzdrowienia z NMB w 2 punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę pooperacyjną po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Oceny dokonywano co 15 minut, aż do ustąpienia ogólnego osłabienia mięśni. Do określenia obecności lub braku osłabienia mięśni w różnych grupach mięśni zastosowano wystandaryzowaną formę badania. Uczestnicy, którzy nie współpracowali przy badaniu, nie byli uwzględniani w ocenie.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05945 (INNY: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.302 (INNY: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-025 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj