Bezpečnost a účinnost EGEN-001 v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu

Kritéria pro zařazení:

• Být žena ve věku alespoň 18 let (nebo minimální zákonný věk a způsobilost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii);
• Histologicky/cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, který splňuje jedno z následujících kritérií:
• měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo
• maligní ascites, popř
• hladiny CA-125 v séru; nebo
• Klinicky hodnotitelné recidivující onemocnění podle jiných kritérií.
• Recidivující rakovina vaječníků senzitivní na platinu po indukční chemoterapii (alespoň 6 měsíců od poslední expozice léčbě na bázi platiny).
• Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2;
• Zotavení z předchozí chemoterapie s adekvátní funkcí kostní dřeně:
• Přiměřená funkce ledvin;
• Přiměřená funkce jater;
• Pokud jste ve fertilním věku, udělejte si negativní těhotenský test a souhlasíte s tím, že budete dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce;
• Souhlasíte s tím, že budete v souladu s požadavky studie;
• Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Rakovina vaječníků jiná než zdokumentovaná epiteliální rakovina;
• Intraabdominální onemocnění > 5 cm v průměru;

• Jakékoli závažné, nekontrolované, interkurentní zdravotní onemocnění nebo porucha, včetně, ale bez omezení na:

  • Autoimunitní poruchy
  • Srdeční poruchy
  • Diabetes
  • Intrahepatální onemocnění/rakovina dokumentovaná CT skenem
• Aktivní infekce do 4 týdnů od vstupu do studie;
• Jakýkoli stav/anomálie, která by interferovala s vhodným umístěním IP katétru pro podávání studovaného léčiva
• Předchozí léčba ozářením celého břicha;
• V současné době přijímáte nebo jste dostávali jakékoli zkoumané látky do 28 dnů od vstupu do studie;
• podstoupila předchozí chemoterapii rakoviny vaječníků podávanou IP cestou;
• Podstoupil jakoukoli chemoterapii mezi dokončením primární chemoterapie rakoviny vaječníků a vstupem do studie (např. konsolidační terapie);
• Příjem imunoterapie a/nebo jakýchkoli léků s potenciálem ovlivnit aktivitu EGEN 001;
• Známá anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku karboplatiny nebo docetaxelu;
• Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
• Známé, aktuální, rekreační užívání drog nebo alkoholu;
• Kojení kojence;
• Psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků;
• Jakýkoli jiný známý stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta špatným kandidátem pro studii.