Sicherheit und Wirksamkeit von EGEN-001 in Kombination mit Carboplatin und Docetaxel bei rezidivierendem, platinempfindlichem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Sie müssen weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Mindestalter und die Fähigkeit haben, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben);
• Histologisch/zytologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
• messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder
• bösartiger Aszites oder
• Serum-CA-125-Spiegel; oder
• Klinisch bewertbare wiederkehrende Erkrankung nach anderen Kriterien.
• Rezidivierter, platinempfindlicher Eierstockkrebs nach Induktionschemotherapie (mindestens 6 Monate seit der letzten Behandlung mit einer platinbasierten Therapie).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung von 0, 1 oder 2;
• Genesen von einer vorangegangenen Chemotherapie, mit ausreichender Knochenmarksfunktion:
• Ausreichende Nierenfunktion;
• Ausreichende Leberfunktion;
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, legen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor und stimmen Sie einer akzeptablen Verhütungsmethode zu.
• Stimmen Sie zu, die Anforderungen der Studie einzuhalten;
• Verstehen und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.

Ausschlusskriterien:

• Anderer Eierstockkrebs als dokumentierter Epithelkrebs;
• Intraabdominelle Erkrankung > 5 cm Durchmesser;

• Jede schwere, unkontrollierte, interkurrente medizinische Erkrankung oder Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Autoimmunerkrankungen
  • Herzerkrankungen
  • Diabetes
  • Intrahepatische Erkrankung/Krebs, dokumentiert durch CT-Scan
• Eine aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn;
• Jeder Zustand/jede Anomalie, die die ordnungsgemäße Platzierung des IP-Katheters für die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Vorherige Behandlung mit Bestrahlung des gesamten Abdomens;
• Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn Prüfmittel erhalten;
• Hatte zuvor eine Chemotherapie gegen Eierstockkrebs erhalten, die über den IP-Weg verabreicht wurde;
• Zwischen Abschluss der primären Chemotherapie gegen Eierstockkrebs und Studieneintritt eine Chemotherapie erhalten haben (z. B. Konsolidierungstherapie);
• Erhalt einer Immuntherapie und/oder von Medikamenten, die möglicherweise die Aktivität von EGEN 001 beeinflussen;
• Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Carboplatin oder Docetaxel;
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
• Bekannter, aktueller Freizeitdrogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Stillen eines Säuglings;
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
• Jeder andere bekannte Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.