Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGEN-001:n turvallisuus ja teho yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa uusiutuvan, platinaherkän munasarjasyövän hoidossa

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: EGEN, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus EGEN-001:n turvallisuudesta ja alustavasta tehosta yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa naisilla, joilla on uusiutuva, platinaherkkä epiteelinen munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä voi johtua geneettisten vikojen kertymisestä tai vaurioituneista geeneistä kehon soluissa. Kun geenit vaurioituvat, elimistö ei ehkä pysty tuottamaan proteiineja, joita kutsutaan sytokiineiksi ja joita immuunijärjestelmä käyttää syövän ja joidenkin infektioiden torjumiseen. Tutkittava geeninsiirtoaine EGEN-001 sisältää ihmisen sytokiinin interleukiini-12 (IL-12) geenin erityisessä kantajajärjestelmässä, joka on suunniteltu tunkeutumaan soluihin ja auttamaan kehoa tuottamaan sytokiinejä. Siksi EGEN-001-hoidon tarkoituksena on yrittää parantaa kehon luonnollista kykyä tunnistaa syöpäsoluja ja taistella niitä vastaan. Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta:

  • Sen määrittämiseksi, mitä eri vahvuuksia ja annoksia suoraan vatsaonteloon annettua EGEN-001:tä voidaan antaa turvallisesti yhdessä tavallisen munasarjasyövän suonensisäisen kemoterapian kanssa.
  • EGEN-001:n syövänvastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan; EGEN-001-aktiivisuuden biologiset markkerit kerätään ja munasarjasyöpätaakka arvioidaan normaalin käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Oncology Specialties, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava nainen ja vähintään 18-vuotias (tai vähimmäisikä ja pätevyys antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen);
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai
  • pahanlaatuinen askites tai
  • Seerumin CA-125-tasot; tai
  • Kliinisesti arvioitava uusiutuva sairaus muilla kriteereillä.
  • Uusiutunut, platinalle herkkä munasarjasyöpä induktiokemoterapian jälkeen (vähintään 6 kuukautta viimeisestä platinapohjaisesta hoidosta).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykypisteet 0, 1 tai 2;
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta, jolla on riittävä luuytimen toiminta:
  • Riittävä munuaisten toiminta;
  • Riittävä maksan toiminta;
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ja suostu noudattamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • suostut noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
  • Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu munasarjasyöpä kuin dokumentoitu epiteelisyöpä;
  • Vatsansisäinen sairaus, jonka halkaisija on > 5 cm;

  • Mikä tahansa vakava, hallitsematon, väliaikainen lääketieteellinen sairaus tai häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Autoimmuunihäiriöt
    • Sydämen häiriöt
    • Diabetes
    • Intrahepaattinen sairaus/syöpä CT-skannauksella dokumentoituna
  • Aktiivinen infektio 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  • Mikä tahansa tila/poikkeama, joka häiritsisi IP-katetrin asianmukaista sijoittelua tutkimuslääkkeen antamista varten
  • Aiempi hoito koko vatsan säteilyllä;
  • vastaanottavat tai ovat vastaanottaneet tutkittavia aineita 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
  • Sai aiempaa kemoterapiaa munasarjasyövän vuoksi IP-reitillä;
  • Sai kemoterapiaa munasarjasyövän primaarisen kemoterapian päättymisen ja tutkimukseen tulon välillä (esim. lujittava terapia);
  • Immunoterapian ja/tai lääkkeiden vastaanottaminen, jotka voivat vaikuttaa EGEN 001:n toimintaan;
  • Tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin karboplatiinin tai dosetakselin aineosista;
  • elinajanodote alle 3 kuukautta;
  • Tunnettu, nykyinen, virkistyskäyttöön tarkoitettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Vauvan imetys;
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista;
  • Mikä tahansa muu tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGEN-001
Geneettinen: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Vaiheessa 1 potilaat saavat vakioannoksia IV karboplatiinia ja dosetakselia 2 hoitosykliä 3 viikon välein. Potilaat saavat myös 4 IP-infuusiota EGEN-001:tä 12 mg/m2 EGEN-001, 18 mg/m2 tai 24 mg/m2 10-11 päivän välein.

Tutkimuksen vaihe 2 sisältää syklin eskaloinnin korkeimmalla EGEN-001-annoksella, joka tunnistettiin vaiheesta 1. Kaikki potilaat saavat enintään 8 annosta EGEN-001:tä 10-11 päivän välein sekä enintään 4 IV karboplatiini- ja dosetakselisykliä 3 viikon välein. Saatuaan määrätyn määrän EGEN-001-, karboplatiini- ja dosetakselihoitoja potilaat voivat jatkaa enintään 4 lisäinfuusiota EGEN-001:tä ja 2 IV karboplatiini- ja dosetakselisykliä 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä EGEN-001:n intraperitoneaalisen (IP) infuusion MTD ja hoitoon liittyvät toksisuus yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa uusiutuvan, platinaherkän munasarjasyövän hoidossa.
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
12-14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki optimaalista EGEN-001-hoito-ohjelmaa yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa uusiutuvan, platinaherkän munasarjasyövän hoidossa ja arvioi EGEN-001:n vaikutus kasvaimeen, CA-125:een ja biologisen aktiivisuuden aktiivisuusmarkkereihin.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EGEN, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald D. Alvarez, MD, Division of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGEN-001-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa