Segurança e eficácia de EGEN-001 combinado com carboplatina e docetaxel em câncer de ovário recorrente, sensível à platina

Critério de inclusão:

• Ser do sexo feminino e ter pelo menos 18 anos de idade (ou idade mínima legal e competência para fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo);
• Câncer de ovário epitelial histologicamente/citologicamente confirmado que atende a um dos seguintes critérios:
• doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou
• ascite maligna ou
• Níveis séricos de CA-125; ou
• Doença recorrente clinicamente avaliável por outros critérios.
• Câncer de ovário recidivante sensível à platina após quimioterapia de indução (pelo menos 6 meses desde a última exposição à terapia à base de platina).
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
• Recuperado de quimioterapia anterior, com função medular adequada:
• Função renal adequada;
• Função hepática adequada;
• Se tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo e concordar em seguir um método aceitável de controle de natalidade;
• Concordar em estar em conformidade com os requisitos do estudo;
• Entenda e assine um Consentimento Informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Câncer de ovário, exceto câncer epitelial documentado;
• Doença intra-abdominal > 5 cm de diâmetro;

• Qualquer doença ou distúrbio médico grave, descontrolado e intercorrente, incluindo, entre outros:

  • Distúrbios autoimunes
  • Distúrbios Cardíacos
  • Diabetes
  • Doença intra-hepática/câncer documentado por tomografia computadorizada
• Uma infecção ativa dentro de 4 semanas após a entrada no estudo;
• Qualquer condição/anomalia que interfira na colocação apropriada do cateter IP para administração do medicamento em estudo
• Tratamento prévio com irradiação abdominal total;
• Atualmente recebendo ou tendo recebido quaisquer agentes de investigação dentro de 28 dias após a entrada no estudo;
• Recebeu quimioterapia prévia para câncer de ovário administrada pela via IP;
• Recebeu qualquer quimioterapia entre a conclusão da quimioterapia primária para câncer de ovário e a entrada no estudo (por exemplo, terapia de consolidação);
• Recebimento de imunoterapia e/ou quaisquer medicamentos com potencial de afetar a atividade do EGEN 001;
• História conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da carboplatina ou docetaxel;
• Esperança de vida inferior a 3 meses;
• Abuso conhecido, atual, de drogas recreativas ou álcool;
• Amamentar uma criança;
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo;
• Qualquer outra condição conhecida que, na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato ruim para o estudo.