Sicurezza ed efficacia di EGEN-001 in combinazione con carboplatino e docetaxel nel carcinoma ovarico ricorrente, sensibile al platino

Criterio di inclusione:

• Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età (o età minima legale e competenza per fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio);
• Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente/citologicamente che soddisfa uno dei seguenti criteri:
• malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o
• ascite maligna, o
• Livelli sierici di CA-125; O
• Malattia ricorrente valutabile clinicamente secondo altri criteri.
• Cancro ovarico recidivato, sensibile al platino, dopo chemioterapia di induzione (almeno 6 mesi dall'ultima esposizione alla terapia a base di platino).
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2;
• Recuperato da una precedente chemioterapia, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo:
• Adeguata funzionalità renale;
• Adeguata funzionalità epatica;
• Se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di seguire un metodo di controllo delle nascite accettabile;
• Accettare di essere conforme ai requisiti dello studio;
• Comprendere e firmare un consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Cancro ovarico diverso dal cancro epiteliale documentato;
• Malattia intraddominale > 5 cm di diametro;

• Qualsiasi malattia o disturbo medico grave, incontrollato e intercorrente, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

  • Malattie autoimmuni
  • Disturbi cardiaci
  • Diabete
  • Malattia/cancro intraepatico come documentato dalla TAC
• Un'infezione attiva entro 4 settimane dall'ingresso nello studio;
• Qualsiasi condizione/anomalia che possa interferire con il posizionamento appropriato del catetere IP per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Trattamento precedente con irradiazione addominale intera;
• Attualmente riceve o ha ricevuto agenti sperimentali entro 28 giorni dall'ingresso nello studio;
• Ha ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma ovarico somministrato per via IP;
• Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia tra il completamento della chemioterapia primaria per carcinoma ovarico e l'ingresso nello studio (ad es. terapia di consolidamento);
• Assunzione di immunoterapia e/o qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di influenzare l'attività di EGEN 001;
• Storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C;
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del carboplatino o del docetaxel;
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
• Abuso noto, attuale, ricreativo di droghe o alcol;
• Allattare al seno un bambino;
• Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio;
• Qualsiasi altra condizione nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente un candidato scarso per lo studio.