Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność EGEN-001 w połączeniu z karboplatyną i docetakselem w nawracającym raku jajnika wrażliwym na platynę

25 marca 2013 zaktualizowane przez: EGEN, Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu EGEN-001 w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem u kobiet z nawracającym, wrażliwym na platynę, nabłonkowym rakiem jajnika

Rak jajnika może być spowodowany nagromadzeniem defektów genetycznych lub uszkodzonych genów w komórkach organizmu. Kiedy geny są uszkodzone, organizm może nie być w stanie wyprodukować grupy białek, zwanych cytokinami, wykorzystywanych przez układ odpornościowy do walki z rakiem i niektórymi infekcjami. Badany środek przenoszący geny EGEN-001 zawiera ludzki gen cytokiny interleukiny-12 (IL-12) w specjalnym systemie nośników zaprojektowanym tak, aby wnikał do komórek i pomagał organizmowi wytwarzać cytokiny. Dlatego celem terapii EGEN-001 jest próba wzmocnienia naturalnej zdolności organizmu do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma dwa cele:

  • Określenie, jakie różne moce i liczby dawek EGEN-001, podawane bezpośrednio do jamy otrzewnej, można bezpiecznie podawać w połączeniu ze standardową chemioterapią dożylną raka jajnika
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej EGEN-001 w połączeniu ze standardową chemioterapią; biologiczne markery aktywności EGEN-001 zostaną zebrane, a obciążenie rakiem jajnika zostanie ocenione zgodnie ze standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Oncology Specialties, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być kobietą i mieć ukończone co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek i kompetencje wymagane do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu);
  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie nabłonkowy rak jajnika, który spełnia jedno z następujących kryteriów:
  • mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub
  • złośliwe wodobrzusze lub
  • poziomy CA-125 w surowicy; Lub
  • Klinicznie oceniana nawracająca choroba według innych kryteriów.
  • Nawrotowy, wrażliwy na platynę rak jajnika po chemioterapii indukcyjnej (co najmniej 6 miesięcy od ostatniej ekspozycji na terapię opartą na platynie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników 0, 1 lub 2;
  • Wyzdrowieni po wcześniejszej chemioterapii, z prawidłową czynnością szpiku kostnego:
  • Odpowiednia czynność nerek;
  • Odpowiednia czynność wątroby;
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego i zgódź się na akceptowalną metodę kontroli urodzeń;
  • Zgódź się na przestrzeganie wymagań badania;
  • Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jajnika inny niż udokumentowany rak nabłonkowy;
  • Choroba w obrębie jamy brzusznej > 5 cm średnicy;

  • Każda poważna, niekontrolowana, współistniejąca choroba lub zaburzenie medyczne, w tym między innymi:

    • Zaburzenia autoimmunologiczne
    • Zaburzenia serca
    • Cukrzyca
    • Choroba/rak wewnątrzwątrobowy udokumentowany tomografią komputerową
  • Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
  • Każdy stan/nieprawidłowość, które przeszkadzałyby w odpowiednim umieszczeniu cewnika IP w celu podania badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie napromienianiem całego brzucha;
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali jakichkolwiek agentów badawczych w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania;
  • Otrzymała wcześniej chemioterapię z powodu raka jajnika podawaną drogą IP;
  • Otrzymała jakąkolwiek chemioterapię między zakończeniem podstawowej chemioterapii raka jajnika a rozpoczęciem badania (np. terapia konsolidacyjna);
  • Odbiór immunoterapii i/lub jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na aktywność EGEN 001;
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników karboplatyny lub docetakselu;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  • Znane, obecne, rekreacyjne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Karmienie piersią niemowlęcia;
  • choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania;
  • Każdy inny znany stan, który w opinii badacza czyni pacjenta złym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGEN-001
Genetyczny: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

W fazie 1 pacjenci będą otrzymywać standardowe dawki dożylne karboplatyny i docetakselu przez 2 cykle leczenia w odstępie 3 tygodni. Pacjenci otrzymają również 4 infuzje IP EGEN-001 w dawce 12 mg/m2 EGEN-001, 18 mg/m2 lub 24 mg/m2 w odstępie 10-11 dni.

Etap 2 badania będzie obejmował eskalację cyklu przy najwyższej dawce EGEN-001 zidentyfikowanej na etapie 1. Wszyscy pacjenci otrzymają do 8 dawek EGEN-001 w odstępie 10-11 dni plus do 4 cykli dożylnych karboplatyny i docetakselu w odstępach 3 tygodni. Po otrzymaniu przypisanej liczby zabiegów EGEN-001, karboplatyny i docetakselu, pacjenci mogą kontynuować otrzymywanie do 4 dodatkowych wlewów EGEN-001 i 2 dożylnych cykli karboplatyny i docetakselu w odstępach 3 tygodniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie MTD i toksyczności związanej z leczeniem wlewu dootrzewnowego (IP) EGEN-001 w połączeniu z karboplatyną i docetakselem w przypadku nawracającego, wrażliwego na platynę raka jajnika.
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
12-14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie optymalnego schematu leczenia EGEN-001 w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem w przypadku nawracającego, wrażliwego na platynę raka jajnika oraz ocena wpływu EGEN-001 na nowotwór, CA-125 i markery aktywności biologicznej.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EGEN, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald D. Alvarez, MD, Division of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGEN-001-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj