Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EGEN-001 kombineret med carboplatin og docetaxel ved tilbagevendende, platinfølsom, ovariecancer

25. marts 2013 opdateret af: EGEN, Inc.

En fase 1, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af EGEN-001 i kombination med carboplatin og docetaxel hos kvinder med tilbagevendende, platinfølsom, epitelial ovariecancer

Kræft i æggestokkene kan være forårsaget af en ophobning af genetiske defekter eller beskadigede gener i kroppens celler. Når gener er beskadiget, kan kroppen være ude af stand til at producere en gruppe proteiner, kaldet cytokiner, der bruges af immunsystemet til at bekæmpe kræft og nogle infektioner. Genoverførselsmidlet EGEN-001 til undersøgelse indeholder det humane gen for cytokinet interleukin-12 (IL-12) i et specielt bæresystem designet til at trænge ind i cellerne og hjælpe kroppen med at producere cytokiner. Derfor er formålet med EGEN-001-terapien at forsøge at forbedre kroppens naturlige evne til at genkende og bekæmpe kræftceller. Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to formål:

  • For at bestemme, hvilke forskellige styrker og antal doser af EGEN-001, administreret direkte i bughulen, kan gives sikkert i kombination med standard intravenøs kemoterapi til ovariecancer
  • At evaluere anti-cancer aktiviteten af ​​EGEN-001, når det kombineres med standard kemoterapi; biologiske markører for EGEN-001-aktivitet vil blive indsamlet, og æggestokkræftbyrden vil blive evalueret efter standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Oncology Specialties, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor college of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være kvinde og mindst 18 år gammel (eller lovlig minimumsalder og kompetence til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse);
  • Histologisk/cytologisk bekræftet epitelial ovariecancer, der opfylder et af følgende kriterier:
  • målbar sygdom ved computertomografi (CT) scanning eller
  • ondartet ascites, eller
  • Serum CA-125 niveauer; eller
  • Klinisk evaluerbar tilbagevendende sygdom efter andre kriterier.
  • Tilbagefaldende, platinfølsom, ovariecancer efter induktionskemoterapi (mindst 6 måneder siden sidste eksponering for platinbaseret behandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2;
  • Restitueret fra tidligere kemoterapi med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion;
  • Tilstrækkelig leverfunktion;
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at følge en acceptabel præventionsmetode;
  • Accepter at være i overensstemmelse med undersøgelsens krav;
  • Forstå og underskriv et skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden ovariecancer end dokumenteret epitelcancer;
  • Intraabdominal sygdom > 5 cm i diameter;

  • Enhver alvorlig, ukontrolleret, interkurrent medicinsk sygdom eller lidelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Autoimmune lidelser
    • Hjertelidelser
    • Diabetes
    • Intrahepatisk sygdom/kræft som dokumenteret ved CT-scanning
  • En aktiv infektion inden for 4 uger efter studiestart;
  • Enhver tilstand/anomali, der ville interferere med den passende placering af IP-kateteret til administration af undersøgelseslægemiddel
  • Forudgående behandling med hel abdominal bestråling;
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget forsøgsmidler inden for 28 dage efter studiestart;
  • Modtaget tidligere kemoterapi for ovariecancer administreret via IP-vejen;
  • Modtog enhver kemoterapi mellem afslutning af primær kemoterapi for kræft i æggestokkene og studiestart (f. konsolideringsterapi);
  • Modtagelse af immunterapi og/eller medicin med potentiale til at påvirke aktiviteten af ​​EGEN 001;
  • Kendt historie med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C;
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i carboplatin eller docetaxel;
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Kendt, aktuelt, rekreativt stof- eller alkoholmisbrug;
  • Amning af et spædbarn;
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af studiekrav;
  • Enhver anden kendt tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten til en dårlig kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGEN-001
Genetisk: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

I trin 1 vil patienter modtage standarddoser af IV carboplatin og docetaxel i 2 behandlingscyklusser med 3 ugers interval. Patienterne vil også modtage 4 IP-infusioner af EGEN-001 med 12 mg/m2 EGEN-001, 18 mg/m2 eller 24 mg/m2 med 10-11 dages mellemrum.

Fase 2 af undersøgelsen vil involvere cyklus-eskalering ved den højeste EGEN-001-dosis identificeret fra trin 1. Alle patienter vil modtage op til 8 doser EGEN-001 med 10-11 dages mellemrum plus op til 4 IV carboplatin- og docetaxel-cyklusser med 3 ugers intervaller. Efter at have modtaget det tildelte antal behandlinger af EGEN-001, carboplatin og docetaxel, kan patienter fortsætte med at modtage op til 4 yderligere infusioner af EGEN-001 og 2 IV carboplatin- og docetaxel-cyklusser med 3 ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD og behandlingsrelaterede toksiciteter ved intraperitoneal (IP) infusion af EGEN-001 i kombination med carboplatin og docetaxel for tilbagevendende, platinfølsom ovariecancer.
Tidsramme: 12-14 måneder
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg det optimale EGEN-001-behandlingsregime i kombination med carboplatin og docetaxel ved tilbagevendende, platinfølsom ovariecancer, og vurder EGEN-001's indvirkning på tumor, CA-125 og aktivitetsmarkører for biologisk aktivitet.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EGEN, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald D. Alvarez, MD, Division of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGEN-001-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner