Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av EGEN-001 i kombination med karboplatin och docetaxel vid återkommande, platinakänslig, äggstockscancer

25 mars 2013 uppdaterad av: EGEN, Inc.

En fas 1, öppen dosupptrappningsstudie av säkerhet och preliminär effekt av EGEN-001 i kombination med karboplatin och docetaxel hos kvinnor med återkommande, platinakänslig epitelial äggstockscancer

Äggstockscancer kan orsakas av en uppbyggnad av genetiska defekter eller skadade gener i kroppens celler. När gener är skadade kan kroppen vara oförmögen att producera en grupp proteiner, kallade cytokiner, som används av immunsystemet för att bekämpa cancer och vissa infektioner. Det undersökande genöverföringsmedlet EGEN-001 innehåller den mänskliga genen för cytokinet interleukin-12 (IL-12) i ett speciellt bärarsystem utformat för att komma in i cellerna och hjälpa kroppen att producera cytokiner. Därför är syftet med EGEN-001-terapin att försöka förbättra kroppens naturliga förmåga att känna igen och bekämpa cancerceller. Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två syften:

  • För att bestämma vilka olika styrkor och antal doser av EGEN-001, som administreras direkt i bukhålan, kan ges säkert i kombination med standard intravenös kemoterapi för äggstockscancer
  • För att utvärdera anti-canceraktiviteten av EGEN-001 i kombination med standardkemoterapi; biologiska markörer för EGEN-001-aktivitet kommer att samlas in och äggstockscancerbördan kommer att utvärderas enligt standardpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Oncology Specialties, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara kvinna och vara minst 18 år gammal (eller lägsta laglig ålder och kompetens att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande);
  • Histologiskt/cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer som uppfyller ett av följande kriterier:
  • mätbar sjukdom genom datortomografi (CT) scan eller
  • malign ascites, eller
  • Serum CA-125 nivåer; eller
  • Kliniskt utvärderbar återkommande sjukdom enligt andra kriterier.
  • Återfallande, platinakänslig, äggstockscancer efter induktionskemoterapi (minst 6 månader sedan senaste exponering för platinabaserad behandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandapoäng på 0, 1 eller 2;
  • Återställd från tidigare kemoterapi, med adekvat benmärgsfunktion:
  • Tillräcklig njurfunktion;
  • Tillräcklig leverfunktion;
  • Om i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest och gå med på att följa en acceptabel preventivmetod;
  • Godkänner att följa studiens krav;
  • Förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Äggstockscancer annan än dokumenterad epitelcancer;
  • Intraabdominal sjukdom > 5 cm i diameter;

  • Alla allvarliga, okontrollerade, interkurerande medicinska sjukdomar eller störningar inklusive, men inte begränsat till:

    • Autoimmuna störningar
    • Hjärtsjukdomar
    • Diabetes
    • Intrahepatisk sjukdom/cancer dokumenterad med CT-skanning
  • En aktiv infektion inom 4 veckor efter studiestart;
  • Alla tillstånd/avvikelser som skulle störa lämplig placering av IP-katetern för administrering av studieläkemedel
  • Tidigare behandling med bestrålning av hela buken;
  • För närvarande tar emot eller har mottagit några undersökningsmedel inom 28 dagar efter studiestart;
  • Fick tidigare kemoterapi för äggstockscancer administrerad via IP-vägen;
  • Fick all kemoterapi mellan avslutad primär kemoterapi för äggstockscancer och studiestart (t. konsolideringsterapi);
  • Mottagande av immunterapi och/eller mediciner med potential att påverka aktiviteten av EGEN 001;
  • Känd historia av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C;
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i karboplatin eller docetaxel;
  • förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  • Känt, aktuellt, rekreationsdrog- eller alkoholmissbruk;
  • Amma ett spädbarn;
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav;
  • Alla andra kända tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra patienten till en dålig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGEN-001
Genetisk: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

I steg 1 kommer patienterna att få standarddoser av IV karboplatin och docetaxel under 2 behandlingscykler med 3 veckors intervall. Patienterna kommer också att få 4 IP-infusioner av EGEN-001 med 12 mg/m2 EGEN-001, 18 mg/m2 eller 24 mg/m2, med 10-11 dagars mellanrum.

Steg 2 av studien kommer att involvera cykeleskalering vid den högsta EGEN-001-dosen identifierad från steg 1. Alla patienter kommer att få upp till 8 doser av EGEN-001 med 10-11 dagars mellanrum plus upp till 4 IV karboplatin- och docetaxelcykler med 3 veckors intervall. Efter att ha fått det tilldelade antalet behandlingar av EGEN-001, karboplatin och docetaxel, kan patienterna fortsätta att få upp till 4 ytterligare infusioner av EGEN-001 och 2 IV cykler med karboplatin och docetaxel med 3 veckors intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm MTD och behandlingsrelaterade toxiciteter av intraperitoneal (IP) infusion av EGEN-001 i kombination med karboplatin och docetaxel för återkommande, platinakänslig, äggstockscancer.
Tidsram: 12-14 månader
12-14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök den optimala EGEN-001-behandlingsregimen i kombination med karboplatin och docetaxel vid återkommande, platinakänslig äggstockscancer och bedöm EGEN-001:s inverkan på tumör, CA-125 och aktivitetsmarkörer för biologisk aktivitet.
Tidsram: 10 månader
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EGEN, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald D. Alvarez, MD, Division of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGEN-001-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera