EGEN-001 联合卡铂和多西紫杉醇治疗复发性铂敏感卵巢癌的安全性和有效性

纳入标准：

• 是女性且年满 18 岁（或最低法定年龄和能力为参与研究提供自愿书面知情同意书）；
• 经组织学/细胞学证实的符合以下标准之一的上皮性卵巢癌：
• 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病或
• 恶性腹水，或
• 血清 CA-125 水平；或者
• 通过其他标准进行临床评估的复发性疾病。
• 诱导化疗后复发的铂敏感卵巢癌（自上次接受铂类治疗后至少 6 个月）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效得分为 0、1 或 2；
• 从先前的化疗中恢复，具有足够的骨髓功能：
• 足够的肾功能；
• 足够的肝功能；
• 如果有生育能力，妊娠试验呈阴性并同意遵循可接受的节育方法；
• 同意遵守研究的要求；
• 在执行任何与研究相关的程序之前，了解并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 除记录在案的上皮癌外的卵巢癌；
• 腹腔内疾病直径 > 5 厘米；

• 任何严重的、不受控制的、并发的内科疾病或病症，包括但不限于：

  • 自身免疫性疾病
  • 心脏疾病
  • 糖尿病
  • CT 扫描记录的肝内疾病/癌症
• 进入研究后 4 周内发生活动性感染；
• 任何会干扰 IP 导管适当放置以进行研究药物给药的情况/异常
• 预先接受全腹部照射治疗；
• 在进入研究后 28 天内正在接受或已经接受任何研究药物；
• 之前接受过 IP 途径的卵巢癌化疗；
• 在完成卵巢癌的初级化疗和进入研究之间接受过任何化疗（例如 巩固治疗）；
• 接受免疫疗法和/或任何可能影响 EGEN 001 活性的药物；
• 已知的 HIV 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎；
• 已知对卡铂或多西紫杉醇的任何成分过敏；
• 预期寿命少于3个月；
• 已知的、当前的、娱乐性的药物或酒精滥用；
• 母乳喂养婴儿；
• 会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况；
• 研究者认为会使患者不适合研究的任何其他已知情况。