Vliv strategie integrovaného managementu novorozeneckých a dětských nemocí na novorozeneckou a kojeneckou úmrtnost (IMNCI-India)

CÍLE

Primárním cílem této studie je určit efektivitu poskytování intervencí pro novorozence v komunitě a zařízeních jako součást strategie IMNCI:

• při snižování (i) novorozenecké úmrtnosti po prvních 24 hodinách porodu, tj. od 1 do 28 dnů věku, a (ii) celkové novorozenecké úmrtnosti, tj. od narození do 28 dnů věku, v komunitách, které jsou příjemci intervence [na základě kohorta kojenců narozených ženám identifikovaným při sledování těhotenství]
• při snižování (i) novorozenecké úmrtnosti po prvních 24 hodinách života (1. až 28. den) a (ii) celkové novorozenecké úmrtnosti (po narození do 28. dne věku) v populaci novorozenců, u nichž je pravděpodobnější větší dopad intervence, tj. ty, které se narodily doma a jsou dostupné ve studované oblasti do 7 dnů od narození [na základě kohorty kojenců narozených doma a dostupných ve studované oblasti do 7 dnů od narození]
• při snižování kojenecké úmrtnosti (od narození do 365. dne věku) v intervenčních komunitách [na základě kohorty kojenců narozených ženám identifikovaným při sledování těhotenství]

Sekundárními cíli studie je určit efektivitu poskytování intervencí pro novorozence v komunitě a zařízeních jako součást strategie IMNCI:

- při zlepšování postupů péče o novorozence v domácnostech.

UKÁZKOVÉ ODHADY VELIKOSTI

Odhady velikosti vzorku byly revidovány po rozšíření primárních cílů a dokončení jednoho roku sledování.

Kohorta identifikovaná sledováním těhotenství: Průměrná novorozenecká úmrtnost na 18 místech v prvním roce studie byla 42 (rozmezí 31-52) v kohortě kojenců narozených ženám identifikovaným sledováním těhotenství. Míra novorozenecké úmrtnosti po prvním roce 24 hodin porodu ve stejné kohortě bylo 24 (rozmezí 19-31). Odhadli jsme, že v průměru 3 700 novorozenců na klastr by bylo zapsáno během období zápisu do studie 27 měsíců po zohlednění 10% opotřebení, abychom detekovali 20% rozdíl v úmrtnosti s 80% silou a 95% úrovní spolehlivosti.

Populace s větší pravděpodobností bude mít větší dopad intervence: Průměrná novorozenecká úmrtnost v cílové populaci novorozenců, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z intervence, tj. těch, kteří se narodili doma a jsou k dispozici ve studované oblasti do 7 dnů po narození, byla 36 (rozmezí 19-43). Mortalita po prvních 24 hodinách porodu ve stejné kohortě byla 22 (rozmezí 13-25). V průměru 2000 novorozenců na klastr by bylo zapsáno během období zápisu do studia 27 měsíců. To by nám umožnilo detekovat 25% rozdíl v úmrtnosti s 80% silou a 95% úrovní spolehlivosti.

Abych to shrnul, 27 měsíců registrace poskytne 80 % nebo více schopnosti detekovat:

V kohortě těhotenství:

• 20% nebo větší snížení novorozenecké úmrtnosti.
• 20 % úmrtnosti novorozenců po prvních 24 hodinách porodu.

V populaci s větší pravděpodobností bude mít větší dopad (tj. osoby narozené doma a dostupné ve studované oblasti do 7 dnů od narození):

• 25% nebo více snížení úmrtnosti od narození do 28 dnů
• 25% nebo větší snížení novorozenecké úmrtnosti po prvních 24 hodinách porodu.

Velikost vzorku byla také odhadnuta pro výstupy procesního hodnocení prostřednictvím pozorování ve zdravotnických zařízeních (kvalita péče ve zdravotnických zařízeních) a výstupních rozhovorů (znalosti a dovednosti matek o domácí péči o nemoc). Naše odhady proporcí v kontrolní skupině jsou založeny na zkušenostech s prací v dané oblasti. Počet shluků byl vzat jako 9 na skupinu na základě výpočtů velikosti vzorku pro mortalitu diskutovanou výše. Níže uvedená tabulka ukazuje, že 50 pozorování a 50 výstupních rozhovorů na klastr (tj. 450 pozorování a výstupních rozhovorů každý v intervenčních skupinách a 450 v kontrolních skupinách, tj. celkem 1800), by stačilo k detekci 20% absolutního zvýšení výsledku s 90% silou.

ZÁSAH

Intervence byla navržena podle pokynů vypracovaných indickou vládou ve spolupráci s WHO a UNICEF (2). Intervence zahrnuje tři hlavní složky:

1. Zlepšení dovedností zdravotnického personálu v oblasti řízení případů: Kvalifikovaní lékaři, supervizoři a další zdravotničtí pracovníci na intervenčních místech spolu s pracovníky anganwadi budou vyškoleni v IMNCI prostřednictvím 8denního kurzu. Soubor informačních schůzek bude určen pro tradiční lékaře registrované u porodu a pro kvalifikované lékaře pracující v soukromém sektoru. Školení bude ukončeno návštěvou stážisty na jeho pracovišti do 1 měsíce od konání kurzu za účelem zhodnocení výkonu, nápravy případných problémů a podpory využití dovedností naučených během kurzu.

2. Posilování zdravotních systémů.

   V rámci spolupráce s projektem vyvine tým okresního lékaře úsilí o implementaci následujících vylepšení zdravotnických systémů se zaměřením na oblasti intervence:

   Dostupnost léků a potřeb potřebných pro IMNCI: Aby byla zajištěna dostupnost základních léků a spotřebního materiálu IMNCI, bude připraven kontrolní seznam, který bude vystaven ve zdravotnickém zařízení. Tento seznam bude použit jako kontrolní seznam při kontrolních návštěvách.

   Zlepšení cest a služeb doporučení: Zařízení budou uchovávat záznamy o navštívených případech, o postoupených případech a problémech, které byly přezkoumány v rámci kontrolních návštěv a kontrolních schůzek mezi programem pověřeným místním zdravotnickým týmem a různými kategoriemi zdravotnických pracovníků.

   Kontrolní návštěvy: Plánované i neplánované návštěvy budou provádět supervizoři (patřící do místního zdravotnického systému a ti, kteří jsou poskytováni prostřednictvím tohoto projektu) vyškolení v IMNCI. Supervizoři prověří dostupnost podpory zařízení a léků pro implementaci IMNCI, stejně jako výkon zdravotnických pracovníků, a poskytnou zpětnou vazbu a pomohou s řešením problémů.

3. Zlepšení rodinných a komunitních praktik.

Cílem této složky strategie IMNCI je iniciovat, posilovat a udržovat klíčové rodinné postupy pro přežití, růst a vývoj dítěte. Postupy, které jsou zvláště důležité pro zdraví novorozenců (brzké zahájení kojení a vyhýbání se předlakteální výživě; udržování dítěte v teple, vyhýbání se časnému koupání, hygiena šňůry, péče o příznaky nebezpečí a zvláštní pozornost novorozencům LBW) budou podporovány doplněk ke standardním klíčovým postupům IMCI (3).

OVĚŘOVÁNÍ VÝSLEDKŮ

Jeden terénní pracovník bude mít přiděleno 2000 až 3000 domácností a bude hlídat svou oblast, aby identifikoval těhotné ženy. U všech zjištěných těhotenství budou provedeny návštěvy v domácnosti v den, který se shoduje s kojeneckým věkem ~1 měsíc, aby se zdokumentoval výsledek těhotenství. Následné návštěvy budou provedeny ve věku dítěte 3, 6, 9 a 12 měsíců, aby se zaznamenal vitální stav dítěte.

ČINNOSTI HODNOCENÍ PROCESU

Ty bude provádět 6členný tým v intervenčním i kontrolním uskupení a v podstatě se zaměří na činnosti, které zjišťují, jak dobře je intervence realizována. Hodnocení bude provedeno na malém dílčím vzorku různých aktivit v každém z 18 klastrů a bude zahrnovat následující:

• Pozorování poskytovatelů zdravotní péče, konzultace s pečovateli o kojence ve věku < 29 dnů a kojence ve věku od 1 do 11 měsíců
• Výstupní rozhovory s matkami, které nedávno navštívily poskytovatele zdravotní péče za účelem léčby onemocnění u kojence ve věku < 29 dnů a kojenců ve věku 1 až 11 měsíců.
• Rozhovory s pečovateli/matkami s malým kojencem, které nedávno navštívil zdravotnický pracovník doma

SPRÁVA DAT

Formuláře vyplněné v poli budou ručně automaticky zkontrolovány na chybějící informace, rozsah dat a konzistenci osobou vyplňující formulář. Bude použit systém podvojného zadávání dat s následnou validací a sloučením podvojně zadaných vyčištěných dat.

ANALÝZA

Z hlediska skupinové srovnatelnosti budou zkoumány socioekonomické, environmentální a demografické charakteristiky intervenčních a kontrolních klastrů. Jakékoli významné rozdíly budou během analýzy dat kontrolovány. Mezi potenciální zkreslovače, o kterých budou data shromažďována ve výchozím stavu, patří:

• Vzdálenost od nejbližšího vládního ambulantního zařízení
• Vzdálenost od nejbližší soukromé ambulance
• Vzdálenost od nejbližšího vládního lůžkového zařízení
• Vzdálenost od nejbližšího soukromého lůžkového zařízení
• Hustota soukromých poskytovatelů
• Hustota kvalifikovaných soukromých poskytovatelů
• Počet soukromých lékařů využívaných pro péči o kojence

Frekvence hlavních proměnných studie budou zkoumány za účelem posouzení distribuce dat. Pokud data nejsou normálně distribuována, bude učiněno rozhodnutí o potřebě transformace dat a vhodnosti statistických testů.

Hodnocení účinnosti bude provedeno porovnáním primárních a sekundárních výsledných opatření v intervenčních a kontrolních skupinách, přičemž se bude kontrolovat jakékoli socioekonomické, environmentální nebo demografické rozdíly.

Aby se zohlednila shluková povaha dat, budou použity techniky jako Generalized Estimating Equation a víceúrovňové modelování.

Analýza dat bude provedena pomocí Stata, verze 8.2.

REFERENCE

1. Smith PG, Morrow RH. Terénní zkoušky zdravotních intervencí v rozvojových zemích: sada nástrojů. Londýn: Macmillan Education, 1996
2. Vláda Indie. Operační směrnice pro zavádění integrovaného managementu novorozeneckých a dětských nemocí (IMNCI). Ministerstvo zdravotnictví péče o rodinu: Nové Dillí, 2006.
3. Světová zdravotnická organizace. Integrovaný management dětských nemocí. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1997 (WHO/CHD/97.3E).