Wpływ strategii zintegrowanego zarządzania chorobami noworodków i dzieci na śmiertelność noworodków i niemowląt (IMNCI-India)

CELE

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji noworodków w społeczności i placówce w ramach strategii IMNCI:

• w zmniejszaniu (i) śmiertelności noworodków po pierwszych 24 godzinach od urodzenia, tj. od 1 do 28 dnia życia oraz (ii) ogólnej śmiertelności noworodków, tj. od urodzenia do 28 dnia życia, w społecznościach objętych interwencją [na podstawie kohorta niemowląt urodzonych przez kobiety zidentyfikowane w ramach nadzoru ciąży]
• w zmniejszaniu (i) śmiertelności noworodków po pierwszych 24 godzinach życia (dzień 1-28) oraz (ii) ogólnej śmiertelności noworodków (od urodzenia do 28. dnia życia) w populacji noworodków, na które interwencja ma większy wpływ, tj. dzieci urodzone w domu i dostępne na badanym obszarze w ciągu 7 dni od urodzenia [na podstawie kohorty niemowląt urodzonych w domu i dostępnych na badanym obszarze w ciągu 7 dni od urodzenia]
• w zmniejszaniu śmiertelności niemowląt (od urodzenia do 365 dnia życia) w społecznościach objętych interwencją [na podstawie kohorty niemowląt urodzonych przez kobiety zidentyfikowane w ramach nadzoru ciąży]

Drugorzędnymi celami badania jest określenie skuteczności interwencji noworodków w środowisku i placówce w ramach strategii IMNCI:

- w poprawie praktyk opieki nad noworodkiem w gospodarstwach domowych.

PRZYKŁADOWE SZACUNKI WIELKOŚCI

Szacunki wielkości próby zostały zweryfikowane po rozszerzeniu głównych celów i zakończeniu jednego roku nadzoru.

Kohorta zidentyfikowana na podstawie obserwacji ciąży: Średnia śmiertelność noworodków w 18 ośrodkach w pierwszym roku badania wynosiła 42 (zakres 31-52) w kohorcie niemowląt urodzonych przez kobiety zidentyfikowane na podstawie obserwacji ciąży. Śmiertelność noworodków po pierwszym 24 godziny urodzenia w tej samej kohorcie wynosiły 24 (zakres 19-31). Oszacowaliśmy, że średnio 3700 noworodków na klaster zostanie zapisanych w okresie rejestracji do badania trwającym 27 miesięcy po uwzględnieniu 10% ścierania, aby wykryć 20% różnicę w śmiertelności z 80% mocą i 95% poziomem ufności.

Populacja, która prawdopodobnie będzie miała większy wpływ na interwencję: Średni wskaźnik śmiertelności noworodków w docelowej populacji noworodków, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z interwencji, tj. urodzonych w domu i dostępnych na badanym obszarze w ciągu 7 dni od urodzenia, wyniósł 36 (zakres 19-43). Śmiertelność poza pierwszymi 24 godzinami urodzenia w tej samej kohorcie wynosiła 22 (zakres 13-25). Średnio 2000 noworodków na grupę zostałoby zapisanych w okresie rejestracji do badania wynoszącym 27 miesięcy. Umożliwiłoby nam to wykrycie 25% różnicy w śmiertelności przy 80% mocy i 95% poziomie ufności.

Podsumowując, 27 miesięcy rejestracji da 80% lub więcej mocy do wykrywania:

W kohorcie ciąży:

• Zmniejszenie śmiertelności noworodków o 20% lub więcej.
• 20% śmiertelności noworodków po pierwszych 24 godzinach od urodzenia.

W populacji z większym prawdopodobieństwem większy wpływ (tj. urodzonych w domu i dostępnych na badanym obszarze w ciągu 7 dni od urodzenia):

• Zmniejszenie śmiertelności od urodzenia do 28 dni o 25% lub więcej
• Zmniejszenie śmiertelności noworodków o 25% lub więcej po pierwszych 24 godzinach od urodzenia.

Liczebność próby oszacowano również dla wyników ewaluacji procesu poprzez obserwacje w placówkach służby zdrowia (jakość opieki w placówkach) oraz wywiady wyjazdowe (wiedza i umiejętności matek w zakresie domowej opieki nad chorymi). Nasze szacunki proporcji w grupie kontrolnej opierają się na doświadczeniu w pracy na tym terenie. Liczbę klastrów przyjęto jako 9 na grupę na podstawie obliczeń wielkości próby dla śmiertelności omówionych powyżej. Poniższa tabela pokazuje, że 50 obserwacji i 50 wywiadów wyjściowych na klaster (tj. 450 obserwacji i wywiadów wyjściowych w klastrach interwencyjnych i 450 w klastrach kontrolnych, czyli łącznie 1800) wystarczyłoby do wykrycia 20% bezwzględnego wzrostu wyniku z mocą 90%.

INTERWENCJA

Interwencja została zaprojektowana zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez rząd Indii we współpracy z WHO i UNICEF (2). Interwencja obejmuje trzy główne elementy:

1. Poprawa umiejętności personelu medycznego w zakresie zarządzania przypadkami: Wykwalifikowani lekarze, przełożeni i inni pracownicy służby zdrowia w miejscach interwencji wraz z pracownikami anganwadi zostaną przeszkoleni w zakresie IMNCI w ramach 8-dniowego kursu. Zestaw spotkań informacyjnych przeznaczony będzie dla położnych tradycyjnych, zarejestrowanych lekarzy oraz wykwalifikowanych lekarzy pracujących w sektorze prywatnym. Szkolenie zakończy się wizytą stażysty w jego miejscu pracy w ciągu 1 miesiąca od kursu w celu sprawdzenia wykonania, usunięcia ewentualnych problemów i wsparcia w wykorzystaniu umiejętności nauczanych podczas kursu.

2. Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej.

   W ramach współpracy z projektem zespół Okręgowego Lekarza Leków będzie podejmował działania mające na celu wdrożenie następujących usprawnień systemów ochrony zdrowia ze szczególnym uwzględnieniem obszarów interwencji:

   Dostępność leków i materiałów potrzebnych do IMNCI: W celu zapewnienia dostępności podstawowych leków i materiałów IMNCI, lista kontrolna zostanie przygotowana i wywieszona w placówce opieki zdrowotnej. Lista ta będzie wykorzystywana jako lista kontrolna podczas Wizyt Nadzorczych.

   Poprawa ścieżek skierowań i usług: Placówki będą przechowywać rejestr przypadków, w których brano udział, kierowanych przypadków i analizowanych problemów podczas wizyt nadzorczych i spotkań przeglądowych między odpowiedzialnym za program lokalnym zespołem ds. zdrowia i różnymi kategoriami pracowników służby zdrowia.

   Wizyty nadzorcze: Zarówno zaplanowane, jak i nieplanowane wizyty będą prowadzone przez przełożonych (należących do lokalnego systemu opieki zdrowotnej i tych zapewnionych w ramach tego projektu) przeszkolonych w IMNCI. Przełożeni dokonają przeglądu dostępności środków pomocniczych i leków w celu wdrożenia IMNCI, a także wydajności pracowników służby zdrowia oraz przekażą informacje zwrotne i pomogą w rozwiązywaniu problemów.

3. Poprawa praktyk rodzinnych i społecznych.

Celem tego komponentu strategii IMNCI jest inicjowanie, wzmacnianie i podtrzymywanie kluczowych praktyk rodzinnych dla przeżycia, wzrostu i rozwoju dziecka. Promowane będą praktyki szczególnie ważne dla zdrowia noworodka (wczesne rozpoczynanie karmienia piersią i unikanie karmienia przedlaktealnego; utrzymywanie dziecka w cieple, unikanie wczesnej kąpieli, higiena pępowinowa, zwracanie uwagi na oznaki zagrożenia i szczególna uwaga na noworodki LBW). uzupełnienie standardowych kluczowych praktyk IMCI (3).

USTALENIE WYNIKÓW

Jeden pracownik terenowy zostanie przydzielony do 2000 do 3000 gospodarstw domowych i będzie monitorował swój teren w celu identyfikacji kobiet w ciąży. W przypadku wszystkich zidentyfikowanych ciąż wizyty w gospodarstwie domowym zostaną przeprowadzone w dniu pokrywającym się z wiekiem niemowlęcia ~1 miesiąc, aby udokumentować wynik ciąży. Kolejne wizyty będą przeprowadzane w wieku niemowlęcia 3, 6, 9 i 12 miesięcy w celu zarejestrowania stanu życiowego niemowlęcia.

CZYNNOŚCI OCENY PROCESU

Zostaną one przeprowadzone przez 6-osobowy zespół zarówno w klastrach interwencyjnych, jak i kontrolnych i będą zasadniczo koncentrować się na działaniach, które sprawdzają, jak dobrze wdrażana jest interwencja. Ocena zostanie przeprowadzona na małej próbie różnych działań w każdym z 18 klastrów i będzie obejmować:

• Obserwacje pracowników służby zdrowia, konsultacje z opiekunami niemowląt w wieku < 29 dni i niemowląt od 1 do 11 miesiąca życia
• Wywiady wyjściowe z matkami, które niedawno odwiedziły pracownika służby zdrowia w celu leczenia choroby u niemowlęcia w wieku <29 dni i niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy.
• Wywiady z opiekunami/matkami małego niemowlęcia, które były ostatnio odwiedzane w domu przez pracownika służby zdrowia

ZARZĄDZANIE DANYMI

Formularze wypełnione w polu będą ręcznie sprawdzane przez osobę wypełniającą formularz pod kątem brakujących informacji, zakresu danych i spójności. Zastosowany zostanie system podwójnego wprowadzania danych, po którym nastąpi walidacja i połączenie oczyszczonych danych wprowadzonych podwójnie.

ANALIZA

Cechy społeczno-ekonomiczne, środowiskowe i demograficzne klastrów objętych interwencją i kontrolą zostaną zbadane pod kątem porównywalności grup. Wszelkie znaczące różnice będą kontrolowane podczas analizy danych. Potencjalne czynniki zakłócające, na temat których dane będą gromadzone na początku, obejmują:

• Odległość od najbliższej rządowej przychodni
• Odległość od najbliższej prywatnej placówki ambulatoryjnej
• Odległość od najbliższej rządowej placówki szpitalnej
• Odległość od najbliższej prywatnej placówki szpitalnej
• Gęstość dostawców prywatnych
• Gęstość kwalifikowanych prywatnych dostawców
• Liczba prywatnych praktyków wykorzystywanych do opieki nad niemowlętami

Częstotliwości głównych zmiennych badania zostaną zbadane w celu oceny rozkładu danych. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostaną podjęte decyzje o potrzebie przekształcenia danych i celowości testów statystycznych.

Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona poprzez porównanie głównych i drugorzędnych wskaźników wyników w klastrach interwencji i kontroli, kontrolując wszelkie różnice społeczno-ekonomiczne, środowiskowe lub demograficzne.

Aby uwzględnić klastrowy charakter danych, zastosowane zostaną techniki, takie jak uogólnione równanie szacowania i modelowanie wielopoziomowe.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Stata w wersji 8.2.

BIBLIOGRAFIA

1. Smith PG, Morrow RH. Próby terenowe interwencji zdrowotnych w krajach rozwijających się: zestaw narzędzi. Londyn: Macmillan Education, 1996
2. Rząd Indii. Wytyczne operacyjne dotyczące wdrażania zintegrowanego zarządzania chorobami noworodków i dzieci (IMNCI). Ministerstwo Zdrowia Opieki Rodzinnej: New Delhi, 2006.
3. Światowa Organizacja Zdrowia. Zintegrowane zarządzanie chorobami wieku dziecięcego. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1997 (WHO/CHD/97.3E).