新生児と小児の疾病の統合管理戦略が新生児と乳児の死亡率に及ぼす影響 (IMNCI-India)

目的

この研究の主な目的は、IMNCI 戦略の一環として地域および施設に基づいた新生児介入を実施する有効性を判断することです。

• 介入を受けている地域社会において、(i) 出生後 24 時間を超える、すなわち生後 1 日から 28 日までの新生児死亡率、および (ii) 介入を受けている地域社会における新生児全体の死亡率、すなわち生後 28 日までの死亡率を減少させることにおいて、妊娠監視を通じて特定された女性から生まれた乳児のコホート]
• (i) 生後 24 時間を超えた新生児死亡率 (生後 1 日から 28 日まで)、および (ii) 新生児集団における全体的な新生児死亡率 (生後 28 日まで) を減少させることにおいて、介入による影響がより大きくなる可能性が高く、すなわち、自宅で生まれ、生後 7 日以内に研究地域で入手可能な乳児 [自宅で生まれ、生後 7 日以内に研究地域で入手可能な乳児のコホートに基づく]
• 介入コミュニティにおける乳児死亡率（誕生から生後365日まで）の減少[妊娠監視を通じて特定された女性から生まれた乳児のコホートに基づく]

この研究の第 2 の目的は、IMNCI 戦略の一環として、地域および施設に基づいた新生児介入を実施する有効性を判断することです。

- 家庭における新生児ケアの実践を改善する。

サンプルサイズの推定

サンプルサイズの推定値は、主な目的の拡大と 1 年間の調査の完了に応じて修正されました。

妊娠監視を通じて特定されたコホート: 研究初年度の 18 施設における平均新生児死亡率は、妊娠監視を通じて特定された女性から生まれた乳児のコホートでは 42 人 (範囲 31 ～ 52 人) でした。同じコホートにおける出生 24 時間は 24 時間でした (範囲は 19 ～ 31 歳)。 検出力80%、信頼水準95%で死亡率の20%の差を検出するには、10%の減少を考慮した後、27か月の研究登録期間にわたってクラスター当たり平均3700人の新生児が登録されると推定した。

介入からより大きな影響を受ける可能性が高い集団：介入から恩恵を受ける可能性が高い新生児の対象集団、つまり自宅で生まれ、生後7日以内に調査地域で利用可能な新生児の平均新生児死亡率は36でした（範囲は36）。 19-43）。 同じコホートにおける出生後 24 時間を超えた死亡率は 22 人でした（範囲は 13 ～ 25 人）。 27 か月の研究登録期間にわたって、クラスターあたり平均 2,000 人の新生児が登録されることになります。 これにより、死亡率の 25% の差を検出力 80%、信頼度 95% で検出できるようになります。

要約すると、27 か月の登録により、80% 以上の検出力が得られます。

妊娠コホートでは:

• 新生児死亡率が 20% 以上減少します。
• 出生後 24 時間を超える新生児の死亡率は 20% です。

集団内では、より大きな影響を与える可能性が高くなります（つまり、 自宅で生まれ、生後 7 日以内に研究地域で入手可能な人）:

• 出生から28日までの死亡率が25%以上減少
• 出生後 24 時間を超えた新生児死亡率が 25% 以上減少します。

サンプルサイズは、保健施設での観察（保健施設でのケアの質）や退所面接（病気の在宅ケアに関する母親の知識とスキル）を通じたプロセス評価結果についても推定されています。 対照群の割合に関する推測は、その地域での作業の経験に基づいています。 クラスターの数は、上記で説明した死亡率のサンプル サイズの計算に基づいて、グループあたり 9 とみなされました。 以下の表は、クラスターごとに 50 の観察と 50 の出口インタビューを示しています (つまり、 介入クラスターでそれぞれ 450 回の観察と出口インタビュー、対照クラスターで 450 回、つまり合計 1800 回) であれば、90% の検出力で結果の絶対的な 20% 増加を検出するには十分です。

介入

この介入は、インド政府が WHO および UNICEF と協力して開発したガイドラインに従って計画されました (2)。 介入には 3 つの主要な要素が含まれます。

1. 医療スタッフの症例管理スキルの向上：介入現場の有資格の医師、監督者、その他の医療従事者は、アンガンワディ職員とともに、8日間のコースを通じてIMNCIの訓練を受けます。 一連の説明会は、従来の助産師登録医師および民間部門で働く資格のある医師を対象に企画されます。 トレーニングは、コース終了後 1 か月以内に研修生の職場を訪問し、パフォーマンスを確認し、問題があれば修正し、コース中に教えられたスキルの使用をサポートすることで完了します。

2. 保健システムの強化。

   プロジェクトとの協力の一環として、地区医療責任者のチームは、介入分野に焦点を当てて以下の保健システムの改善を実施する取り組みに着手します。

   IMNCI に必要な医薬品および備品の入手可能性: 必須の IMNCI 医薬品および備品の入手可能性を確保するために、チェックリストが作成され、医療施設に表示されます。 このリストは、監督訪問時のチェックリストとして使用されます。

   紹介経路とサービスの改善：施設は、参加した症例、紹介された症例、および監督訪問で検討された問題の記録を保管し、地元の保健チームとさまざまなカテゴリーの医療従事者による担当プログラム間の検討会議を行います。

   監督訪問: 予定された訪問と予定外の訪問の両方が、IMNCI で訓練を受けた監督者 (地元の保健システムに所属するものおよびこのプロジェクトを通じて提供されるもの) によって行われます。 監督者は、IMNCI を実施するための施設サポートと薬剤の利用可能性、医療従事者のパフォーマンスを確認し、フィードバックを提供して問題解決を支援します。

3. 家族や地域社会の習慣の改善。

IMNCI 戦略のこの要素の目的は、子どもの生存、成長、発達のための重要な家族の習慣を開始し、強化し、維持することです。 新生児の健康にとって特に重要な実践（母乳育児の早期開始と授乳前の授乳の回避、赤ちゃんを暖かく保つこと、早めの入浴を避けること、臍帯の衛生、危険な兆候を探るケア、低体重児の新生児に対する特別な注意）が推進されます。標準の IMCI の主要な実践 (3) に加えて。

結果の確認

1人の現場作業員が2000～3000世帯に割り当てられ、妊婦を特定するために自分のエリアを監視下に置くことになる。 特定されたすべての妊娠について、妊娠の結果を記録するために、乳児の生後 1 か月に一致する日に家庭を訪問します。 その後の訪問は乳児の生後3、6、9、12か月時に行われ、乳児の生命状態を記録します。

プロセス評価活動

これらは介入クラスターと制御クラスターの両方で 6 人のメンバーのチームによって実施され、基本的に介入がどの程度適切に実施されているかを確認する活動に焦点を当てます。 評価は、18 の各クラスターのさまざまなアクティビティの小さなサブサンプルで実行され、次のものが含まれます。

• 医療提供者の観察、生後 29 日未満の乳児および生後 1 か月から 11 か月までの乳児の保護者との相談
• 生後 29 日未満の乳児および生後 1 か月から 11 か月までの乳児の病気の治療のために最近医療提供者を訪れた母親への終了インタビュー。
• 最近医療従事者が自宅を訪問した、幼児を持つ介護者/母親へのインタビュー

データ管理

フィールドに記入されたフォームは、フォームに記入する人によって不足情報、データ範囲、一貫性が手動で自己チェックされます。 二重データ入力システムが使用され、その後、二重に入力されたクリーンアップされたデータの検証とマージが行われます。

分析

介入クラスターと対照クラスターの社会経済的、環境的、人口統計的特徴がグループの比較可能性について検査されます。 重大な差異はデータ分析中に管理されます。 ベースラインでデータが収集される潜在的な交絡因子には次のものがあります。

• 最寄りの行政外来施設からの距離
• 最寄りの民間外来施設からの距離
• 最寄りの政府入院施設からの距離
• 最寄りの民間入院施設からの距離
• 民間プロバイダーの密度
• 認定された民間プロバイダーの密度
• 乳児のケアに利用されている開業医の数

データの分布を評価するために、主要な研究変数の頻度が検査されます。 データが正規分布していない場合は、データ変換の必要性と統計的検定の適切性についての決定が行われます。

有効性の評価は、社会経済的、環境的、または人口統計上の差異を管理しながら、介入クラスターと対照クラスターの一次および二次アウトカム測定値を比較することによって行われます。

データのクラスター化された性質を考慮するために、一般化推定方程式やマルチレベル モデリングなどの手法が使用されます。

データ分析は、Stata バージョン 8.2 を使用して実行されます。

参考文献

1. スミスPG、モローRH。 発展途上国における健康介入の実地試験：ツールボックス。 ロンドン: マクミラン教育、1996 年
2. インド政府。 新生児および小児疾患の統合管理の実施に関する運用ガイドライン (IMNCI)。 保健家族福祉省: ニューデリー、2006 年。
3. 世界保健機構。 小児疾患の統合管理。 ジュネーブ: 世界保健機関、1997 (WHO/CHD/97.3E)。