Impatto della strategia di gestione integrata delle malattie neonatali e infantili sulla mortalità neonatale e infantile (IMNCI-India)

OBIETTIVI

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della fornitura di interventi neonatali basati sulla comunità e sulla struttura come parte della strategia IMNCI:

• nel ridurre (i) la mortalità neonatale oltre le prime 24 ore dalla nascita, cioè da 1 a 28 giorni di età e (ii) la mortalità neonatale complessiva, cioè dalla nascita a 28 giorni di età, nelle comunità che ricevono l'intervento [sulla base di un coorte di bambini nati da donne identificate attraverso la sorveglianza della gravidanza]
• nel ridurre (i) la mortalità neonatale oltre le prime 24 ore di vita (giorno 1-28) e (ii) la mortalità neonatale complessiva (dalla nascita fino a 28 giorni di età) nella popolazione di neonati che hanno maggiori probabilità di avere un impatto maggiore dall'intervento, ovvero quelli nati in casa e disponibili nell'area di studio entro 7 giorni dalla nascita [sulla base di una coorte di bambini nati in casa e disponibili nell'area di studio entro 7 giorni dalla nascita]
• nella riduzione della mortalità infantile (dalla nascita a 365 giorni di età) nelle comunità di intervento [sulla base di una coorte di bambini nati da donne identificate attraverso la sorveglianza della gravidanza]

Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare l'efficacia della fornitura di interventi neonatali basati sulla comunità e sulla struttura come parte della strategia IMNCI:

- nel migliorare le pratiche di assistenza neonatale nelle famiglie.

ESTIMATE DELLE DIMENSIONI DEL CAMPIONE

Le stime sulla dimensione del campione sono state riviste in seguito all'ampliamento degli obiettivi primari e al completamento di un anno di sorveglianza.

Coorte identificata attraverso la sorveglianza della gravidanza: il tasso medio di mortalità neonatale nei 18 centri nel primo anno dello studio era 42 (range 31-52) nella coorte di bambini nati da donne identificate attraverso la sorveglianza della gravidanza. Il tasso di mortalità neonatale oltre il primo 24 ore dalla nascita nella stessa coorte erano 24 (range 19-31). Abbiamo stimato che in media 3700 neonati per gruppo sarebbero stati arruolati durante il periodo di arruolamento dello studio di 27 mesi dopo aver tenuto conto del 10% di attrito, per rilevare una differenza del 20% nella mortalità con l'80% di potenza e il livello di confidenza del 95%.

Popolazione che ha maggiori probabilità di avere un impatto maggiore dall'intervento: il tasso medio di mortalità neonatale nella popolazione target di neonati che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento, cioè quelli nati a casa e disponibili nell'area di studio entro 7 giorni dalla nascita era 36 (intervallo 19-43). La mortalità oltre le prime 24 ore dalla nascita nella stessa coorte è stata di 22 (range 13-25). In media 2000 neonati per gruppo verrebbero arruolati durante il periodo di iscrizione allo studio di 27 mesi. Ciò ci consentirebbe di rilevare una differenza del 25% nella mortalità con una potenza dell'80% e un livello di confidenza del 95%.

Per riassumere, 27 mesi di iscrizione daranno l'80% o più di potere di rilevare:

Nella coorte di gravidanza:

• Riduzione del 20% o superiore della mortalità neonatale.
• 20% nella mortalità dei neonati oltre le prime 24 ore dalla nascita.

Nella popolazione è più probabile che abbia un impatto maggiore (es. i nati in casa e disponibili nell'area studio entro 7 giorni dalla nascita):

• 25% o più di riduzione della mortalità dalla nascita a 28 giorni
• Riduzione del 25% o superiore della mortalità neonatale oltre le prime 24 ore dalla nascita.

La dimensione del campione è stata anche stimata per gli esiti della valutazione del processo attraverso osservazioni presso le strutture sanitarie (qualità dell'assistenza presso le strutture sanitarie) e interviste di uscita (conoscenze e competenze delle madri sull'assistenza domiciliare della malattia). Le nostre stime delle proporzioni nel gruppo di controllo si basano sull'esperienza di lavoro nell'area. Il numero di cluster è stato preso come 9 per gruppo sulla base dei calcoli della dimensione del campione per la mortalità discussi sopra. La tabella seguente mostra che 50 osservazioni e 50 interviste di uscita per gruppo (ovvero 450 osservazioni e interviste di uscita ciascuna nei cluster di intervento e 450 nei cluster di controllo, ovvero un totale di 1800) sarebbero sufficienti per rilevare un aumento assoluto del 20% del risultato con una potenza del 90%.

L'INTERVENTO

L'intervento è stato progettato seguendo le linee guida sviluppate dal governo indiano in collaborazione con l'OMS e l'UNICEF (2). L'intervento comprende tre componenti principali:

1. Miglioramento delle capacità di gestione dei casi del personale sanitario: medici qualificati, supervisori e altri operatori sanitari nei siti di intervento insieme agli operatori anganwadi saranno formati in IMNCI attraverso un corso di 8 giorni. Una serie di incontri informativi sarà progettata per assistenti al parto tradizionali, medici registrati e medici qualificati che lavorano nel settore privato. La formazione sarà completata da una visita al tirocinante sul posto di lavoro entro 1 mese dal corso per rivedere le prestazioni, correggere eventuali problemi e supportare l'utilizzo delle competenze insegnate durante il corso.

2. Rafforzamento dei sistemi sanitari.

   Nell'ambito della sua collaborazione con il progetto, il team dell'ufficiale medico distrettuale si sforzerà di implementare i seguenti miglioramenti dei sistemi sanitari con particolare attenzione alle aree di intervento:

   Disponibilità di farmaci e forniture necessarie per IMNCI: Al fine di garantire la disponibilità di farmaci e forniture IMNCI essenziali, sarà preparata una lista di controllo che verrà esposta nella struttura sanitaria. Questo elenco sarà utilizzato come lista di controllo durante le visite di vigilanza.

   Miglioramento dei percorsi e dei servizi di riferimento: le strutture manterranno i registri dei casi assistiti, dei casi segnalati e dei problemi esaminati nelle visite di supervisione e negli incontri di revisione tra il programma responsabile dell'équipe sanitaria locale e le diverse categorie di operatori sanitari.

   Visite di supervisione: Sia le visite programmate che quelle non programmate saranno condotte da supervisori (appartenenti al sistema sanitario locale e quelli forniti attraverso questo progetto) formati in IMNCI. I supervisori esamineranno la disponibilità di strutture di supporto e farmaci per implementare l'IMNCI, nonché le prestazioni degli operatori sanitari, e forniranno feedback e aiuteranno a risolvere i problemi.

3. Miglioramento delle pratiche familiari e comunitarie.

Lo scopo di questa componente della strategia IMNCI è quello di avviare, rafforzare e sostenere le pratiche familiari fondamentali per la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo dei bambini. Pratiche di particolare importanza per la salute dei neonati (inizio precoce dell'allattamento al seno ed evitare le poppate pre-lattarie; tenere il bambino al caldo, evitare il bagnetto precoce, igiene del cordone ombelicale, ricerca dei segnali di pericolo e particolare attenzione per i neonati LBW) saranno promosse in oltre alle pratiche chiave IMCI standard (3).

ACCERTAMENTO DEL RISULTATO

A un lavoratore sul campo saranno assegnate da 2000 a 3000 famiglie e manterrà la sua area sotto sorveglianza per identificare le donne incinte. Per tutte le gravidanze identificate, verranno effettuate visite presso la famiglia in un giorno coincidente con l'età del neonato ~ 1 mese per documentare l'esito della gravidanza. Le visite successive verranno effettuate all'età infantile 3, 6, 9 e 12 mesi per registrare lo stato vitale del bambino.

ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE DEL PROCESSO

Questi saranno condotti da un team di 6 membri sia nel cluster di intervento che in quello di controllo e si concentreranno essenzialmente su attività che accertano quanto bene l'intervento viene implementato. La valutazione sarà condotta su un piccolo sottocampione delle varie attività in ciascuno dei 18 cluster e comprenderà quanto segue:

• Osservazioni degli operatori sanitari, consultazioni con gli operatori sanitari di neonati di età < 29 giorni e neonati di età compresa tra 1 e 11 mesi
• Interviste di uscita con madri che hanno recentemente visitato un operatore sanitario per il trattamento della malattia in un bambino di età < 29 giorni e bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi.
• Interviste con caregiver/madri con un bambino piccolo che sono state recentemente visitate a casa da un operatore sanitario

GESTIONE DATI

I moduli compilati nel campo verranno autocontrollati manualmente per informazioni mancanti, intervallo di dati e coerenza dalla persona che compila il modulo. Verrà utilizzato un sistema di doppia immissione dei dati, seguito dalla convalida e dall'unione dei dati puliti immessi due volte.

ANALISI

Le caratteristiche socioeconomiche, ambientali e demografiche dei cluster di intervento e di controllo saranno esaminate per la comparabilità di gruppo. Eventuali differenze significative saranno controllate durante l'analisi dei dati. I potenziali fattori confondenti sui quali verranno raccolti i dati al basale includono:

• Distanza dall'ambulatorio governativo più vicino
• Distanza dalla struttura ambulatoriale privata più vicina
• Distanza dalla struttura ospedaliera governativa più vicina
• Distanza dalla struttura di degenza privata più vicina
• Densità di fornitori privati
• Densità di fornitori privati ​​qualificati
• Numero di medici privati ​​utilizzati per la cura dei neonati

Le frequenze delle principali variabili di studio saranno esaminate per valutare la distribuzione dei dati. Se i dati non sono normalmente distribuiti, verranno prese decisioni sulla necessità di trasformazione dei dati e sull'adeguatezza dei test statistici.

La valutazione dell'efficacia sarà effettuata confrontando le misure di esito primarie e secondarie nei cluster di intervento e di controllo, controllando eventuali differenze socioeconomiche, ambientali o demografiche.

Per tenere conto della natura raggruppata dei dati, verranno utilizzate tecniche come l'equazione di stima generalizzata e la modellazione multilivello.

L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando Stata, versione 8.2.

RIFERIMENTI

1. Smith PG, Domani RH. Sperimentazioni sul campo di interventi sanitari nei paesi in via di sviluppo: una cassetta degli attrezzi. Londra: Macmillan Education, 1996
2. Governo dell'India. Linee Guida Operative per l'Attuazione della Gestione Integrata delle Malattie Neonatali e dell'Infanzia (IMNCI). Ministero della Salute Welfare familiare: New Delhi, 2006.
3. Organizzazione mondiale della sanità. Gestione integrata delle malattie infantili. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità, 1997 (WHO/CHD/97.3E).