Влияние стратегии интегрированного ведения неонатальных и детских заболеваний на неонатальную и младенческую смертность (IMNCI-India)

ЦЕЛИ

Основной целью данного исследования является определение эффективности проведения вмешательств для новорожденных на базе сообщества и медицинских учреждений в рамках стратегии IMNCI:

• в снижении (i) неонатальной смертности после первых 24 часов после рождения, т. е. в возрасте от 1 до 28 дней, и (ii) общей неонатальной смертности, т. е. от рождения до 28-дневного возраста, в сообществах, получающих вмешательство [на основе когорта младенцев, рожденных женщинами, выявленными в ходе наблюдения за беременностью]
• в снижении (i) неонатальной смертности после первых 24 часов жизни (1–28-й день) и (ii) общей неонатальной смертности (от рождения до 28-дневного возраста) в популяции новорожденных, которые с большей вероятностью окажут большее влияние от вмешательства, то есть те, кто родился дома и доступен в районе исследования в течение 7 дней после рождения [на основе когорты младенцев, рожденных дома и доступных в районе исследования в течение 7 дней после рождения]
• в снижении младенческой смертности (от рождения до 365-дневного возраста) в общинах, где проводилось вмешательство [на основе когорты младенцев, рожденных женщинами, выявленных в ходе наблюдения за беременностью]

Второстепенными целями исследования являются определение эффективности проведения вмешательств для новорожденных на базе сообществ и учреждений в рамках стратегии IMNCI:

- в совершенствовании практики ухода за новорожденными в домашних условиях.

ОЦЕНКИ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

Оценки размера выборки были пересмотрены после расширения основных целей и завершения одного года эпиднадзора.

Когорта, выявленная при наблюдении за беременностью. Средний уровень неонатальной смертности в 18 учреждениях в первый год исследования составил 42 (диапазон 31–52) в когорте младенцев, рожденных женщинами, выявленными при наблюдении за беременностью. 24 часа рождения в той же когорте составили 24 (диапазон 19-31). Мы подсчитали, что в среднем 3700 новорожденных на кластер будут включены в течение 27-месячного периода включения в исследование с учетом 10% отсева, чтобы выявить 20% разницу в смертности с 80% мощностью и 95% доверительным уровнем.

Население, которое с большей вероятностью окажет большее влияние в результате вмешательства: средний уровень неонатальной смертности в целевой популяции новорожденных, которые с большей вероятностью получат пользу от вмешательства, т. е. родившихся дома и доступных в районе исследования в течение 7 дней после рождения, составил 36 (диапазон 19-43). Смертность за первые 24 часа после рождения в той же когорте составила 22 (диапазон 13-25). В среднем 2000 новорожденных на кластер будут включены в исследование в течение 27 месяцев. Это позволило бы нам обнаружить 25-процентную разницу в смертности с 80-процентной мощностью и 95-процентным уровнем достоверности.

Подводя итог, 27 месяцев регистрации дадут 80% или более возможностей для обнаружения:

В группе беременных:

• Снижение неонатальной смертности на 20% и более.
• 20% смертности новорожденных в первые 24 часа после рождения.

В популяции с большей вероятностью окажут большее влияние (т. те, кто родился дома и находится в районе исследования в течение 7 дней после рождения):

• 25% или более снижение смертности от рождения до 28 дней
• 25% или более снижение неонатальной смертности после первых 24 часов после рождения.

Размер выборки также оценивался для результатов оценки процесса посредством наблюдений в медицинских учреждениях (качество медицинской помощи в медицинских учреждениях) и выходных интервью (знания и навыки матерей по уходу за больными на дому). Наши оценки пропорций в контрольной группе основаны на опыте работы в этом районе. Количество кластеров было принято равным 9 на группу на основе расчетов размера выборки для смертности, обсуждавшихся выше. В приведенной ниже таблице показано, что 50 наблюдений и 50 выходных интервью на кластер (т. 450 наблюдений и выходных интервью в группах вмешательства и 450 в контрольных группах, т. е. всего 1800) было бы достаточно, чтобы обнаружить 20% абсолютное увеличение результата с мощностью 90%.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Вмешательство было разработано в соответствии с руководящими принципами, разработанными правительством Индии в сотрудничестве с ВОЗ и ЮНИСЕФ (2). Вмешательство включает в себя три основных компонента:

1. Улучшение навыков ведения пациентов медицинским персоналом: Квалифицированные врачи, супервайзеры и другие работники здравоохранения в местах вмешательства, а также работники службы поддержки будут обучены IMNCI в рамках 8-дневного курса. Ряд информационных встреч будет разработан для традиционных акушерок, зарегистрированных практикующих врачей и квалифицированных врачей, работающих в частном секторе. Обучение будет завершено посещением стажера на его/ее рабочем месте в течение 1 месяца курса для проверки работы, исправления любых проблем и поддержки использования навыков, полученных во время курса.

2. Укрепление систем здравоохранения.

   В рамках сотрудничества с проектом команда окружного врача предпримет усилия для реализации следующих улучшений систем здравоохранения с акцентом на области вмешательства:

   Наличие лекарств и расходных материалов, необходимых для IMNCI: Для обеспечения наличия основных препаратов и материалов для IMNCI будет подготовлен и вывешен в медицинском учреждении контрольный список. Этот список будет использоваться в качестве контрольного списка во время контрольных визитов.

   Улучшение путей направления и услуг: Медицинские учреждения будут вести учет посещенных случаев, направленных случаев и проблем, рассмотренных в ходе надзорных посещений, а также обзорных совещаний между куратором программы из местной медицинской бригады и различными категориями медицинских работников.

   Контрольные визиты: как плановые, так и внеплановые визиты будут проводиться кураторами (из местной системы здравоохранения и предоставленными в рамках этого проекта), прошедшими обучение по IMNCI. Руководители проверят наличие вспомогательных средств и лекарств в учреждении для внедрения IMNCI, а также эффективность работы медицинских работников, а также предоставят обратную связь и помогут в решении проблем.

3. Улучшение семейных и общественных практик.

Цель этого компонента стратегии IMNCI состоит в том, чтобы инициировать, укреплять и поддерживать ключевые семейные практики для выживания, роста и развития детей. Практика, имеющая особое значение для здоровья новорожденных (раннее начало грудного вскармливания и отказ от долактационного кормления, согревание ребенка, отказ от раннего купания, гигиена пуповины, обращение за медицинской помощью при признаках опасности и особое внимание к новорожденным LBW) будут поощряться в дополнение к стандартным ключевым практикам ИВБДВ (3).

ВЫЯВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТА

Одному полевому работнику будет выделено от 2000 до 3000 домохозяйств, и он будет следить за своей территорией для выявления беременных женщин. Для всех выявленных беременностей посещение домохозяйства будет происходить в день, совпадающий с возрастом младенца ~ 1 месяц, для документирования исхода беременности. Последующие визиты будут проводиться в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев для регистрации жизненного статуса ребенка.

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОЦЕНКЕ ПРОЦЕССА

Они будут проводиться командой из 6 человек как в кластерах вмешательства, так и в кластерах контроля, и будут в основном сосредоточены на действиях, которые определяют, насколько хорошо осуществляется вмешательство. Оценка будет проводиться на небольшой подвыборке различных мероприятий в каждом из 18 кластеров и будет включать следующее:

• Наблюдения медицинских работников, консультации лиц, осуществляющих уход за младенцами в возрасте < 29 дней и младенцами в возрасте от 1 до 11 месяцев
• Выходные интервью с матерями, которые недавно обращались к поставщику медицинских услуг для лечения заболевания у младенцев в возрасте < 29 дней и младенцев в возрасте от 1 до 11 месяцев.
• Интервью с опекунами/матерями с маленьким ребенком, которых недавно посетил медицинский работник

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ

Формы, заполненные в поле, будут вручную проверены лицом, заполняющим форму, на отсутствие информации, диапазон данных и непротиворечивость. Будет использоваться система двойного ввода данных с последующей проверкой и объединением дважды введенных очищенных данных.

АНАЛИЗ

Социально-экономические, экологические и демографические характеристики кластеров вмешательства и контроля будут изучены на предмет сопоставимости групп. Любые существенные различия будут контролироваться во время анализа данных. Потенциальные искажающие факторы, данные о которых будут собираться на исходном уровне, включают:

• Расстояние от ближайшей государственной поликлиники
• Расстояние от ближайшего частного поликлинического учреждения
• Расстояние от ближайшего государственного стационара
• Расстояние от ближайшего частного стационара
• Плотность частных провайдеров
• Плотность квалифицированных частных поставщиков
• Количество частнопрактикующих врачей, привлеченных для ухода за младенцами

Частоты основных переменных исследования будут изучены для оценки распределения данных. Если данные не распределены нормально, будут приняты решения о необходимости преобразования данных и целесообразности статистических тестов.

Оценка эффективности будет проводиться путем сравнения первичных и вторичных показателей результатов в кластерах вмешательства и контроля с учетом любых социально-экономических, экологических или демографических различий.

Для учета кластерного характера данных будут использоваться такие методы, как обобщенное оценочное уравнение и многоуровневое моделирование.

Анализ данных будет проводиться с использованием Stata версии 8.2.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Смит П.Г., Морроу Р.Х. Полевые испытания медицинских вмешательств в развивающихся странах: набор инструментов. Лондон: Macmillan Education, 1996 г.
2. Правительство Индии. Оперативные рекомендации по внедрению интегрированного ведения болезней новорожденных и детей (IMNCI). Министерство здравоохранения, благосостояние семьи: Нью-Дели, 2006 г.
3. Всемирная организация здравоохранения. Интегрированное управление детскими болезнями. Женева: Всемирная организация здравоохранения, 1997 г. (WHO/CHD/97.3E).