新生儿和儿童疾病综合管理策略对新生儿和婴儿死亡率的影响 (IMNCI-India)

目标

本研究的主要目的是确定作为 IMNCI 战略的一部分提供基于社区和设施的新生儿干预措施的有效性：

• 在接受干预的社区中，(i) 出生后 24 小时后的新生儿死亡率，即出生后 1-28 天的新生儿死亡率，以及 (ii) 新生儿总死亡率，即出生后至 28 日龄期间的死亡率 [基于通过妊娠监测确定的妇女所生婴儿队列]
• 在降低 (i) 出生后最初 24 小时（第 1-28 天）之后的新生儿死亡率和 (ii) 新生儿总体死亡率（出生至 28 日龄）时，更有可能受到干预措施的更大影响，即那些在家中出生并在出生后 7 天内在研究区可用的婴儿[基于在家中出生并在出生后 7 天内在研究区可用的一组婴儿]
• 在干预社区降低婴儿死亡率（从出生到 365 天）[基于通过妊娠监测确定的妇女所生婴儿队列]

该研究的次要目标是确定作为 IMNCI 战略的一部分提供基于社区和设施的新生儿干预措施的有效性：

- 改善家庭中的新生儿护理做法。

样本量估计

在扩大主要目标和完成一年的监测后，对样本量估计进行了修订。

通过妊娠监测确定的队列：研究第一年 18 个地点的平均新生儿死亡率在通过妊娠监测确定的妇女所生婴儿队列中为 42（范围 31-52）。超过第一年的新生儿死亡率同一队列中的 24 小时出生时间为 24（范围 19-31）。 我们估计，在考虑 10% 的流失率后，在 27 个月的研究登记期内，每个集群平均将登记 3700 名新生儿，以检测 20% 的死亡率差异和 80% 的功效和 95% 的置信水平。

更有可能从干预中产生更大影响的人群：目标人群中更有可能从干预中受益的新生儿平均死亡率为 36（范围19-43）。 同一队列中出生 24 小时后的死亡率为 22（范围 13-25）。 在 27 个月的研究招募期内，每个集群平均招募 2000 名新生儿。 这将使我们能够以 80% 的功效和 95% 的置信水平检测到 25% 的死亡率差异。

总而言之，27 个月的注册将提供 80% 或更多的能力来检测：

在妊娠队列中：

• 新生儿死亡率降低 20% 或更多。
• 出生 24 小时后新生儿的死亡率为 20%。

在人群中更有可能产生更大的影响（即 在家中出生且在出生后 7 天内在研究区可用的那些）：

• 从出生到 28 天的死亡率降低 25% 或更多
• 出生 24 小时后新生儿死亡率降低 25% 或更多。

还通过在医疗机构的观察（医疗机构的护理质量）和离职面谈（母亲在疾病家庭护理方面的知识和技能）来估计过程评估结果的样本量。 我们对对照组比例的估计是基于在该地区工作的经验。 基于上面讨论的死亡率的样本量计算，将簇数设为每组 9 个。 下表显示每个集群有 50 次观察和 50 次退出面谈（即 干预组中各有 450 次观察和退出访谈，控制组中有 450 次，即总共 1800 次）足以检测出 20% 的结果绝对增加和 90% 的功效。

干预

干预措施是根据印度政府与世界卫生组织和联合国儿童基金会 (2) 合作制定的指南设计的。 干预包括三个主要部分：

1. 提高卫生人员的病例管理技能：干预地点的合格医师、主管和其他卫生工作者以及 anganwadi 工作人员将通过 8 天的课程在 IMNCI 中接受培训。 将为传统接生员、注册医生和在私营部门工作的合格医生设计一系列信息会议。 培训将在课程结束后 1 个月内访问受训者的工作地点，以审查表现、纠正任何问题并支持使用课程中教授的技能，从而完成培训。

2. 加强卫生系统。

   作为与该项目合作的一部分，地区医疗官员团队将努力实施以下卫生系统改进，重点是干预领域：

   IMNCI 所需药物和用品的可用性：为了确保基本 IMNCI 药物和用品的可用性，将准备一份清单并在卫生机构中展示。 该列表将用作监督访问期间的清单。

   改进转诊途径和服务：设施将记录在当地卫生团队负责的项目和不同类别的卫生工作者之间的监督访问和审查会议中处理的病例、转介的病例和审查的问题。

   监督访问：计划和计划外的访问都将由在 IMNCI 培训的监督员（属于当地卫生系统和通过该项目提供的人员）进行。 主管将审查设施支持和药物的可用性以实施 IMNCI，以及卫生工作者的表现，并提供反馈并帮助解决问题。

3. 改善家庭和社区实践。

IMNCI 战略的这一组成部分的目的是发起、加强和维持儿童生存、成长和发展的关键家庭实践。 对新生儿健康特别重要的做法（尽早开始母乳喂养和避免哺乳前喂养；保持婴儿温暖，避免过早洗澡，脐带卫生，寻求危险信号的护理以及对 LBW 新生儿的特别关注）除了标准 IMCI 关键实践 (3)。

结果确定

一名现场工作人员将被分配到 2000 到 3000 户家庭，并将对其所在区域进行监视以识别孕妇。 对于所有已确定的怀孕，将在婴儿年龄约 1 个月的同一天访问家庭，以记录怀孕结果。 随后将在婴儿 3、6、9 和 12 个月时进行访问，以记录婴儿的生命状况。

过程评估活动

这些将由干预和控制集群中的一个 6 人团队进行，主要侧重于确定干预实施情况的活动。 评估将在 18 个集群中每个集群的各种活动的一小部分子样本中进行，并将包括以下内容：

• 卫生保健提供者的观察，与小于 29 天的婴儿和 1 至 11 个月大的婴儿的护理人员的咨询
• 对最近访问医疗保健提供者以治疗小于 29 天的婴儿和 1 至 11 个月大的婴儿的疾病的母亲进行离职面谈。
• 与一名卫生工作者最近进行家访的一名年幼婴儿的看护者/母亲的访谈

数据管理

现场填写的表格将由填写表格的人手动自检缺失信息、数据范围和一致性。 将使用双重数据输入系统，然后验证和合并双重输入的清理数据。

分析

将检查干预和控制集群的社会经济、环境和人口特征以进行组间比较。 在数据分析期间将控制任何显着差异。 在基线收集数据的潜在混杂因素包括：

• 与最近的政府门诊设施的距离
• 与最近的私人门诊设施的距离
• 与最近的政府住院设施的距离
• 与最近的私人住院设施的距离
• 私人提供者的密度
• 合格私人提供者的密度
• 用于照顾婴儿的私人医生人数

将检查主要研究变量的频率以评估数据的分布。 如果数据不是正态分布的，将决定数据转换的必要性和统计检验的适当性。

将通过比较干预和控制集群中的主要和次要结果测量来进行疗效评估，控制任何社会经济、环境或人口差异。

为了说明数据的集群性质，将使用广义估计方程和多级建模等技术。

将使用 Stata 8.2 版进行数据分析。

参考

1. 史密斯 PG，莫罗 RH。 发展中国家健康干预的实地试验：工具箱。 伦敦：麦克米伦教育，1996 年
2. 印度政府。 实施新生儿和儿童疾病综合管理 (IMNCI) 的操作指南。 卫生部家庭福利：新德里，2006 年。
3. 世界卫生组织。 儿童疾病综合管理。 日内瓦：世界卫生组织，1997 (WHO/CHD/97.3E)。