Účinnost a bezpečnost lumirakoxibu u pacientů s primární osteoartrózou kolena (OA)
18. května 2012 aktualizováno: Novartis
39týdenní, otevřené prodloužení na CCOX189A2360, 13týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní studie 2 různých dávkových režimů lumirakoxibu (100 mg denně a 200 mg jednou denně Počáteční dávka po dobu dvou týdnů následovaná 100 mg jednou denně) u pacientů s primární osteoartrózou kolene, s použitím celekoxibu (200 mg jednou denně) jako komparátoru
Tato 39týdenní otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost lumirakoxibu 100 mg jednou denně u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena, kteří se účastnili 13týdenní základní studie CCOX189A2360.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
833
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, Spojené státy, 55430
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili jste základní studii CCOX189A2360
- Muži a ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Léčbu v prodloužené studii ošetřující lékař nepovažuje za vhodnou
- Nesoulad nebo závažné porušení protokolu základní studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost u pacientů, kteří byli v základní studii vystaveni lumirakoxibu, celekoxibu nebo placebu po dobu 13 týdnů a kteří budou vystaveni lumirakoxibu 100 mg jednou denně po dobu dalších 39 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková intenzita bolesti OA (cílové koleno) na 0-100 mm VAS při návštěvě
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta návštěvou
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem návštěvou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Lumirakoxib
Další identifikační čísla studie
- CCOX189A2360E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .