Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lumiracoxib bij patiënten met primaire knieartrose (OA)

18 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label extensie van 39 weken naar CCOX189A2360, een 13 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, parallelle studie van 2 verschillende dosisregimes van Lumiracoxib (100 mg eenmaal daags en 200 mg eenmaal daags Aanvangsdosis gedurende twee weken gevolgd door 100 mg eenmaal daags) bij patiënten met primaire artrose van de knie, waarbij celecoxib (200 mg eenmaal daags) als vergelijkingsmiddel werd gebruikt

Deze open-label studie van 39 weken is opgezet om de langetermijnwerkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lumiracoxib 100 mg eenmaal daags te beoordelen bij patiënten met osteoartritis (OA) van de knie die deelnamen aan de 13 weken durende kernstudie CCOX189A2360.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

833

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kernstudie CCOX189A2360 hebben voltooid
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling in het vervolgonderzoek wordt door de behandelend arts niet geschikt geacht
  • Niet-naleving of ernstige schending van het protocol van de kernstudie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te beoordelen bij patiënten die in de hoofdstudie gedurende 13 weken werden blootgesteld aan ofwel lumiracoxib, celecoxib of placebo en die nog eens 39 weken zullen worden blootgesteld aan lumiracoxib 100 mg eenmaal daags.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele OA-pijnintensiteit (Doelknie) op een 0-100 mm VAS door bezoek
Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt per bezoek
Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit per bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCOX189A2360E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Lumiracoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren