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Eficácia e Segurança do Lumiracoxibe em Pacientes com Osteoartrite Primária do Joelho (OA)

18 de maio de 2012 atualizado por: Novartis

Uma extensão aberta de 39 semanas para CCOX189A2360, um estudo paralelo de 13 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo de 2 regimes de dosagem diferentes de lumiracoxibe (100 mg od e 200 mg od Dose inicial por duas semanas seguida de 100 mg od) em pacientes com osteoartrite primária do joelho, usando celecoxibe (200 mg od) como comparador

Este estudo aberto de 39 semanas foi desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do lumiracoxibe 100 mg od em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho que participaram do estudo central de 13 semanas CCOX189A2360.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoartrite

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Lumiracoxibe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

833

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Minnesota
  - Brooklyn Park, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter concluído o estudo principal CCOX189A2360
Homens e mulheres acima de 18 anos

Critério de exclusão:

O tratamento no estudo de extensão não é considerado apropriado pelo médico assistente
Não conformidade ou violação grave do protocolo do estudo principal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo em pacientes que foram expostos no estudo principal por 13 semanas a lumiracoxibe, celecoxibe ou placebo e que serão expostos a lumiracoxibe 100 mg od por mais 39 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Intensidade geral da dor da OA (joelho alvo) em um VAS de 0-100 mm por visita
Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença por visita
Avaliação global do médico da atividade da doença por visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ