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Wirksamkeit und Sicherheit von Lumiracoxib bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose (OA)

18. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 39-wöchige, offene Erweiterung zu CCOX189A2360, eine 13-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Parallelstudie mit 2 verschiedenen Dosierungsschemata von Lumiracoxib (100 mg einmal täglich und 200 mg einmal täglich). Anfangsdosis für zwei Wochen, gefolgt von 100 mg einmal täglich) bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose unter Verwendung von Celecoxib (200 mg einmal täglich) als Vergleichsdosis

Diese 39-wöchige, offene Studie soll die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lumiracoxib 100 mg einmal täglich bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies bewerten, die an der 13-wöchigen Kernstudie CCOX189A2360 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

833

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kernstudie CCOX189A2360 abgeschlossen haben
  • Männer und Frauen über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung in der Verlängerungsstudie wird vom behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet
  • Nichteinhaltung oder schwerwiegende Protokollverletzung der Kernstudie

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten, die in der Kernstudie 13 Wochen lang entweder Lumiracoxib, Celecoxib oder Placebo ausgesetzt waren und die weitere 39 Wochen lang 100 mg Lumiracoxib täglich ausgesetzt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtintensität des OA-Schmerzes (Zielknie) auf einem 0-100-mm-VAS nach Besuch
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten pro Besuch
Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität nach Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2360E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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