Lumirakoksibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko (OA)
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis
39 viikon avoin jatke CCOX189A2360:een, 13 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus kahdesta erilaisesta lumirakoksibin annostusohjelmasta (100 mg kerran ja 200 mg kerran). Aloitusannos kahden viikon ajan ja sen jälkeen 100 mg kerta) potilaille, joilla on primaarinen polven nivelrikko, selekoksibia (200 mg od) vertailuna
Tämä 39 viikkoa kestävä avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan lumirakoksibin 100 mg kerta-annoksen pitkäaikaista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA), jotka osallistuivat 13 viikkoa kestäneeseen CCOX189A2360-ydintutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
833
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut CCOX189A2360-ydintutkimuksen
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava lääkäri ei pidä hoitoa jatkotutkimuksessa sopivana
- Ydintutkimuksen noudattamatta jättäminen tai vakava protokollarikkomus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka altistettiin ydintutkimuksessa 13 viikon ajan joko lumirakoksibille, selekoksibille tai lumelääkevalmisteelle ja jotka altistetaan lumirakoksibille 100 mg od 39 lisäviikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
OA-kivun kokonaisintensiteetti (kohdepolvi) 0-100 mm VAS:lla käynnillä
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta käynnillä
|
|
Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta käynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Lumirakoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCOX189A2360E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .