Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lumiracoxib hos patienter med primær knæartrose (OA)

18. maj 2012 opdateret af: Novartis

En 39-ugers, åben udvidelse til CCOX189A2360, en 13-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelforsøg med 2 forskellige dosisregimer af Lumiracoxib (100 mg od og 200 mg od) Startdosis i to uger efterfulgt af 100 mg od) hos patienter med primær knæartrose, der bruger Celecoxib (200 mg od) som sammenligningsmiddel

Dette 39-ugers åbne studie er designet til at vurdere langsigtet effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af lumiracoxib 100 mg od hos patienter med slidgigt (OA) i knæet, som deltog i det 13-ugers kernestudie CCOX189A2360.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

833

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført kernestudiet CCOX189A2360
  • Hanner og hunner over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling i forlængelsesstudiet anses ikke for passende af den behandlende læge
  • Manglende overholdelse eller større protokolovertrædelse af kerneundersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet hos patienter, som i kernestudiet i 13 uger blev eksponeret for enten lumiracoxib, celecoxib eller placebo, og som vil blive eksponeret for lumiracoxib 100 mg od i yderligere 39 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet OA smerteintensitet (Target knæ) på en 0-100 mm VAS ved besøg
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet ved besøg
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOX189A2360E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Lumiracoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner