Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lumirakoksybu u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

39-tygodniowe, otwarte rozszerzenie badania CCOX189A2360, 13-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie 2 różnych schematów dawkowania lumirakoksybu (100 mg raz na dobę i 200 mg raz na dobę Dawka początkowa przez dwa tygodnie, a następnie 100 mg raz na dobę u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z zastosowaniem celekoksybu (200 mg raz na dobę) jako komparatora

To 39-tygodniowe, otwarte badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lumirakoksybu w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, którzy uczestniczyli w 13-tygodniowym głównym badaniu CCOX189A2360.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

833

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono podstawowe badanie CCOX189A2360
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie w badaniu rozszerzonym nie jest uważane przez lekarza prowadzącego za właściwe
  • Niezgodność lub poważne naruszenie protokołu badania podstawowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, którzy w badaniu głównym byli narażeni przez 13 tygodni na lumirakoksyb, celekoksyb lub placebo i którzy będą narażeni na lumirakoksyb w dawce 100 mg raz na dobę przez dodatkowe 39 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólna intensywność bólu OA (docelowe kolano) na VAS 0-100 mm podczas wizyty
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta podczas wizyty
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza podczas wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOX189A2360E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj