Эффективность и безопасность лумиракоксиба у пациентов с первичным остеоартрозом коленного сустава (ОА)
18 мая 2012 г. обновлено: Novartis
39-недельное открытое расширение CCOX189A2360, 13-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование 2 различных режимов дозирования лумиракоксиба (100 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки). Начальная доза в течение двух недель с последующим приемом 100 мг 1 раз в сутки у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава, использующих целекоксиб (200 мг 1 раз в сутки) в качестве препарата сравнения
Это 39-недельное открытое исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости лумиракоксиба в дозе 100 мг 1 раз в сутки у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава, которые участвовали в 13-недельном основном исследовании CCOX189A2360.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
833
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено основное исследование CCOX189A2360
- Парни и девушки старше 18 лет
Критерий исключения:
- Лечение в расширенном исследовании не рассматривается лечащим врачом как подходящее
- Несоблюдение или серьезное нарушение протокола основного исследования
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость у пациентов, которые в рамках основного исследования в течение 13 недель получали либо лумиракоксиб, целекоксиб, либо плацебо и которые будут получать лумиракоксиб в дозе 100 мг один раз в день в течение дополнительных 39 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая интенсивность боли при ОА (целевое колено) по ВАШ 0-100 мм на визите
|
|
Общая оценка пациентом активности заболевания при посещении
|
|
Общая оценка врачом активности заболевания при посещении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Люмиракоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- CCOX189A2360E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .