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Efficacia e sicurezza di Lumiracoxib nei pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio (OA)

18 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Estensione in aperto di 39 settimane a CCOX189A2360, studio parallelo di 13 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, di 2 diversi regimi di dosaggio di Lumiracoxib (100 mg una volta al giorno e 200 mg una volta al giorno Dose iniziale per due settimane seguita da 100 mg una volta al giorno) in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio, utilizzando Celecoxib (200 mg una volta al giorno) come confronto

Questo studio in aperto di 39 settimane è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lumiracoxib 100 mg una volta al giorno in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio che hanno partecipato allo studio centrale CCOX189A2360 di 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

833

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato lo studio di base CCOX189A2360
  • Maschi e femmine sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento nello studio di estensione non è considerato appropriato dal medico curante
  • Non conformità o grave violazione del protocollo dello studio principale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti che sono stati esposti nello studio principale per 13 settimane a lumiracoxib, celecoxib o placebo e che saranno esposti a lumiracoxib 100 mg una volta al giorno per ulteriori 39 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Intensità complessiva del dolore OA (ginocchio bersaglio) su una VAS 0-100 mm alla visita
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia per visita
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia per visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOX189A2360E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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